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ブロック時間と術後の痛みに関するPENGブロックの評価

2023年11月13日 更新者:Savas Altinsoy、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

股関節手術に適用されるPENGブロックのブロック持続時間と術後の痛みの評価

股関節骨折は高齢者によく見られる整形外科の緊急事態であり、重大な罹患率を引き起こし、死亡率と関連しています。 ほとんどの患者において、外科的整復と固定が最終的な治療法となります。 この患者集団には、オピオイドの必要性と関連する副作用を最小限に抑える効果的な周術期鎮痛が推奨されます。 したがって、さまざまな方法が使用されます。 研究者が文献を調べると、PENG ブロックでは異なる薬剤用量 (20cc、30cc、40cc) が使用されていることがわかります。 この研究では、研究者らはPENGブロックの有効性、術後の鎮痛、副作用を調査することを計画した。

調査の概要

詳細な説明

何らかの理由でPENGブロックを伴う股関節手術を受けたASA 1~3グループの患者が研究に含まれる。 この研究には約60人の患者が参加する予定で、その数は検出力分析の結果として最終的に決定される。 股関節手術を受ける患者の日常的なアルゴリズムは、術後鎮痛のための末梢ブロックの後に脊椎麻酔または全身麻酔を行うことです。 ブロックの前に、すべての患者は標準モニタリングによって監視され、静脈血管アクセスが開かれました。 PENG ブロックの場合、患者は仰臥位でブロックされます。 凸型超音波プローブは、最初に上前腸骨棘の上に配置され、次に大腿動脈が視覚化されるまで内側に移動します。 このビューでは、腸腰筋隆起 (IPE)、腸腰筋と腱、大腿動脈、腸骨筋が観察されます。 腰筋腱と IPE 22 ゲージ 80 mm ブロック針の間に誘導され、断続的な吸引によって局所麻酔薬が投与されます。 薬剤の投与量は患者様や手術内容によって異なりますが、当院では%0.25ブピバカインを20cc、30cc、40ccで使用します。 ブロックのあるすべての患者において、ブロック適用の 30 分後に運動および感覚の検査が行われます。 感覚ブロックは冷刺激によって評価した(0 = 冷感なし、1 = 冷感が著しく低下、2 = 冷感がわずかに低下、3 = 通常の冷感)。 股関節手術を受ける予定の患者では、腎臓と肝臓の予備力が限られているため、鎮痛のためにオピオイドがよく使用されます。 当院では、この高齢患者群に対してオピオイドの使用を減らすために、術前神経ブロック法を採用しています。 患者の術後の鎮痛ニーズは、現在の患者制御鎮痛装置の情報から記録されます。 患者の人口統計データ、手術方法、麻酔フォームからの持続時間が追跡されます。 術後の数値評価スケール (NRS 数値評価スケール; 0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み) が記録されます。 術後の痛み、筋力、ブロック時間、吐き気・嘔吐 PACU、4、8、24 時間が記録されます。 患者の術後の疼痛治療満足度を数値スケールで評価し(NRS、0 = 不満、10 = 非常に満足)、NRS を使用した 24 時間での術後最初の夜間の睡眠の質(0 = 一晩中眠れなかった、10 = 非常によく眠れた)の質問が記録されます。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 何らかの理由でPENGブロックによる股関節手術を受けた患者

除外基準:

  • 慢性オピオイド使用者
  • 認知障害
  • 書面による同意書を取得していない
  • 関連する薬物アレルギーの病歴
  • 針穿刺部位の皮膚の感染症
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:0.25% ブピバカインを含む PENG ブロック (20 cc)
PENG ブロックの場合、患者は仰臥位でブロックされます。 凸型超音波プローブは、最初に上前腸骨棘の上に配置され、次に大腿動脈が視覚化されるまで内側に移動します。 このビューでは、腸腰筋隆起 (IPE)、腸腰筋と腱、大腿動脈、腸骨筋が観察されます。 腰筋腱と IPE 22 ゲージ 80 mm ブロック針の間に誘導し、0.25% ブピバカインで使用される 20cc の局所麻酔薬を断続的な吸引によって投与します。
ペンブロックを行った。
実験的:0.25% ブピバカインを含む PENG ブロック (30 cc)
PENG ブロックの場合、患者は仰臥位でブロックされます。 凸型超音波プローブは、最初に上前腸骨棘の上に配置され、次に大腿動脈が視覚化されるまで内側に移動します。 このビューでは、腸腰筋隆起 (IPE)、腸腰筋と腱、大腿動脈、腸骨筋が観察されます。 腰筋腱と IPE 22 ゲージ 80 mm ブロック針の間に誘導し、0.25% ブピバカインで使用される局所麻酔薬 30cc を断続的な吸引によって投与します。
ペンブロックを行った。
実験的:0.25% ブピバカインを含む PENG ブロック (40 cc)
PENG ブロックの場合、患者は仰臥位でブロックされます。 凸型超音波プローブは、最初に上前腸骨棘の上に配置され、次に大腿動脈が視覚化されるまで内側に移動します。 このビューでは、腸腰筋隆起 (IPE)、腸腰筋と腱、大腿動脈、腸骨筋が観察されます。 腰筋腱と IPE 22 ゲージ 80 mm ブロック針の間に誘導し、0.25% ブピバカインで使用される 40cc の局所麻酔薬を断続的な吸引によって投与します。
ペンブロックを行った。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの程度
時間枠:0時間
痛みの程度は数値評価尺度(NRS)で測定されます。 すべての患者の術後疼痛数値評価スケール (NRS 数値評価スケール; 0 = 痛みがない、10 = 耐えられない痛み) を両方のグループで記録します。
0時間
術後の痛みの程度
時間枠:4時間
痛みの程度は数値評価尺度(NRS)で測定されます。 すべての患者の術後疼痛数値評価スケール (NRS 数値評価スケール; 0 = 痛みがない、10 = 耐えられない痛み) を両方のグループで記録します。
4時間
術後の痛みの程度
時間枠:8時間
痛みの程度は数値評価尺度(NRS)で測定されます。 すべての患者の術後疼痛数値評価スケール (NRS 数値評価スケール; 0 = 痛みがない、10 = 耐えられない痛み) を両方のグループで記録します。
8時間
術後の痛みの程度
時間枠:24時間
痛みの程度は数値評価尺度(NRS)で測定されます。 すべての患者の術後疼痛数値評価スケール (NRS 数値評価スケール; 0 = 痛みがない、10 = 耐えられない痛み) を両方のグループで記録します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のトラマドール摂取量
時間枠:0時間
3 つのグループにおけるトラマドールの総摂取量は術後の期間に評価されます。
0時間
術後のトラマドール摂取量
時間枠:4時間
3 つのグループにおけるトラマドールの総摂取量は術後の期間に評価されます。
4時間
術後のトラマドール摂取量
時間枠:8時間
3 つのグループにおけるトラマドールの総摂取量は術後の期間に評価されます。
8時間
術後のトラマドール摂取量
時間枠:24時間
3 つのグループにおけるトラマドールの総摂取量は術後の期間に評価されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月15日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

0.25% ブピバカインを含む PENG ブロックの臨床試験

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