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Lovenox avec de l'aspirine dans le transfert de blastocystes décongelés

20 février 2024 mis à jour par: Fertility Center of Las Vegas
Cet essai prospectif randomisé comparera les résultats chez les patients recevant de l'aspirine en association avec une héparine de bas poids moléculaire et ceux sous le protocole standard de ce centre ne recevant aucun des deux médicaments, afin de déterminer si ces médicaments peuvent améliorer les taux de réussite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif randomisé comparera les résultats chez les patients recevant de l'aspirine (81 mg par jour) en association avec une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) (énoxaparine (Lovenox®), 40 mg par injection sous-cutanée par jour) et ceux sous le protocole standard de ce centre ne recevant ni l'un ni l'autre médicament, afin de déterminer si ces médicaments peuvent améliorer les taux de réussite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
        • Recrutement
        • Fertility Center of Las Vegas
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente âgée de 18 à 42 ans avec des embryons ou des ovocytes congelés souhaitant un transfert d'embryon.
  2. L’utilisation de blastocystes préimplantatoires génétiquement testés (PGT) est autorisée mais pas obligatoire.
  3. L’utilisation d’embryons donnés ou d’embryons issus de dons d’ovules est autorisée.
  4. Des antécédents de cycles de FIV réussis, échoués et/ou annulés sont autorisés.

Critère d'exclusion:

  1. Mineur (âge <18 ans).
  2. Actuellement enceinte.
  3. Impossible de fournir un consentement éclairé en anglais.
  4. Porteuse gestationnelle ou « mère porteuse ».
  5. Blastocystes congelés dans un autre centre (les ovocytes congelés ailleurs sont acceptables).
  6. Sujet ayant l'intention ou ayant un transfert de dégel « cycle naturel » avec un follicule ovarien actif présent.
  7. Participe actuellement à toute autre étude de recherche.
  8. Le sujet a déjà subi un transfert d'embryon dans le cadre de cette étude.
  9. Antécédents de thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes), de troubles de la coagulation ou utilisation systématique de médicaments anticoagulants.
  10. Hypersensibilité à l'aspirine, à l'héparine ou à l'alcool benzylique.
  11. Toute personne pour laquelle le médecin évalue ce protocole est inappropriée ou dangereuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les patients randomisés pour recevoir de l'aspirine et Lovenox commenceront à prendre une « faible dose » d'aspirine de 81 mg et une injection de 40 mg de Lovenox par jour, le jour du début de la progestérone.
Médicament: Lovenox
Une héparine de bas poids moléculaire, 40 mg en injection quotidienne.
Médicament: Aspirine
Aspirine 81 mg, comprimé par jour.
Procédure: Transfert d'embryon
Transfert d'embryon
Comparateur actif: Bras de commande
Ce bras ne reçoit aucun médicament.
Procédure: Transfert d'embryon
Transfert d'embryon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hCG sérique
Délai: 5 jours après le transfert
Niveau d'hCG sérique
5 jours après le transfert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fertility Center of Las Vegas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Shapiro, MD, PhD, Fertility Center of Las Vegas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCLV 2023-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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