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Lovenox com aspirina na transferência de blastocisto descongelado

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fertility Center of Las Vegas
Este estudo prospectivo randomizado irá comparar os resultados em pacientes que recebem aspirina em combinação com heparina de baixo peso molecular e aqueles sob o protocolo padrão deste centro que não recebem nenhum medicamento, a fim de determinar se esses medicamentos podem melhorar as taxas de sucesso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado irá comparar os resultados em pacientes que recebem aspirina (81 mg por dia) em combinação com heparina de baixo peso molecular (HBPM) (enoxaparina (Lovenox®), injeção subcutânea diária de 40 mg) e aqueles sob o protocolo padrão deste centro que não recebem nenhum medicamento, para determinar se esses medicamentos podem melhorar as taxas de sucesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo feminino de 18 a 42 anos de idade com embriões ou oócitos congelados buscando transferência de embriões.
  2. O uso de blastocistos pré-implantacionais geneticamente testados (PGT) é permitido, mas não obrigatório.
  3. É permitida a utilização de embriões doados ou de embriões derivados de óvulos doados.
  4. História anterior de ciclos de fertilização in vitro bem-sucedidos, fracassados ​​e/ou cancelados é permitida.

Critério de exclusão:

  1. Menor (idade<18 anos).
  2. Atualmente grávida.
  3. Não é possível fornecer consentimento informado em inglês.
  4. Transportadora gestacional ou "substituta".
  5. Blastocistos congelados em outro centro (oócitos congelados em outro local são aceitáveis).
  6. Sujeito pretendendo ou tendo transferência de degelo de "ciclo natural" com um folículo ovariano ativo presente.
  7. Atualmente participando de qualquer outro estudo de pesquisa.
  8. O sujeito já teve uma transferência de embrião neste estudo.
  9. História de trombocitopenia (redução de plaquetas), distúrbios hemorrágicos ou uso rotineiro de medicação anticoagulante.
  10. Hipersensibilidade à aspirina, heparina ou álcool benzílico.
  11. Qualquer pessoa para quem o médico avalie este protocolo é inadequada ou insegura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Os pacientes randomizados para receber aspirina e Lovenox começarão a tomar uma aspirina em “dose baixa” de 81 mg e uma injeção de 40 mg de Lovenox diariamente, no dia do início da progesterona.
Medicamento: Lovenox
Heparina de baixo peso molecular, injeção diária de 40 mg.
Medicamento: Aspirina
Aspirina 81mg comprimido diário.
Procedimento: Transferência de embriões
Transferência de embriões
Comparador Ativo: Braço de controle
Este braço não recebe medicação.
Procedimento: Transferência de embriões
Transferência de embriões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de hCG
Prazo: 5 dias após a transferência
Nível sérico de hCG
5 dias após a transferência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fertility Center of Las Vegas

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Shapiro, MD, PhD, Fertility Center of Las Vegas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FCLV 2023-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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