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Lovenox con aspirina nel trasferimento di blastocisti scongelata

20 febbraio 2024 aggiornato da: Fertility Center of Las Vegas
Questo studio prospettico randomizzato confronterà i risultati nei pazienti che ricevono aspirina in combinazione con eparina a basso peso molecolare e quelli sottoposti al protocollo standard di questo centro che non ricevono nessuno dei due farmaci, al fine di determinare se questi farmaci possono migliorare le percentuali di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato confronterà i risultati nei pazienti che ricevono aspirina (81 mg al giorno) in combinazione con un'eparina a basso peso molecolare (LMWH) (enoxaparina (Lovenox®), 40 mg di iniezione sottocutanea al giorno) e quelli sottoposti al protocollo standard di questo centro che non ricevono né farmaci, al fine di determinare se questi farmaci possono migliorare le percentuali di successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Reclutamento
        • Fertility Center of Las Vegas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di sesso femminile di età compresa tra 18 e 42 anni con embrioni congelati o ovociti in cerca di trasferimento di embrioni.
  2. L'uso di blastocisti geneticamente testate preimpianto (PGT) è consentito ma non obbligatorio.
  3. È consentito l’utilizzo di embrioni donati o di embrioni derivati ​​da ovociti donati.
  4. Sono consentiti precedenti di cicli di fecondazione in vitro riusciti, falliti e/o annullati.

Criteri di esclusione:

  1. Minore (età <18 anni).
  2. Attualmente incinta.
  3. Impossibile fornire il consenso informato in inglese.
  4. Portatrice gestazionale o "surrogata".
  5. Blastocisti congelate in un altro centro (gli ovociti congelati altrove sono accettabili).
  6. Soggetto che intende effettuare o ha un "ciclo naturale" per il trasferimento di scongelamento con un follicolo ovarico attivo presente.
  7. Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio di ricerca.
  8. Il soggetto ha già avuto un trasferimento di embrioni nell'ambito di questo studio.
  9. Storia di trombocitopenia (riduzione delle piastrine), disturbi emorragici o uso abituale di farmaci anticoagulanti.
  10. Ipersensibilità all'aspirina, all'eparina o all'alcol benzilico.
  11. Chiunque per il quale il medico valuta questo protocollo è inappropriato o non sicuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti randomizzati a ricevere aspirina e Lovenox inizieranno a prendere un'aspirina a "bassa dose" da 81 mg e un'iniezione da 40 mg di Lovenox al giorno, il giorno dell'inizio del progesterone.
Droga: Lovenox
Un'eparina a basso peso molecolare, iniezione giornaliera da 40 mg.
Droga: Aspirina
Compressa giornaliera di aspirina da 81 mg.
Procedura: Trasferimento di embrioni
Trasferimento di embrioni
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Questo braccio non riceve nessuno dei due farmaci.
Procedura: Trasferimento di embrioni
Trasferimento di embrioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di hCG nel siero
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trasferimento
Livello di hCG nel siero
5 giorni dopo il trasferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fertility Center of Las Vegas

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Shapiro, MD, PhD, Fertility Center of Las Vegas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCLV 2023-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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