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Lovenox mit Aspirin bei der Übertragung aufgetauter Blastozysten

20. Februar 2024 aktualisiert von: Fertility Center of Las Vegas
In dieser prospektiven randomisierten Studie werden die Ergebnisse bei Patienten, die Aspirin in Kombination mit einem Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erhalten, mit denen verglichen, die nach dem Standardprotokoll dieses Zentrums keines der beiden Medikamente erhalten, um festzustellen, ob diese Medikamente die Erfolgsraten verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten Studie werden die Ergebnisse bei Patienten verglichen, die Aspirin (81 mg täglich) in Kombination mit einem niedermolekularen Heparin (LMWH) (Enoxaparin (Lovenox®), 40 mg tägliche subkutane Injektion) erhalten, und Patienten, die dem Standardprotokoll dieses Zentrums unterliegen und keines der beiden Medikamente erhalten. um festzustellen, ob diese Medikamente die Erfolgsraten verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin im Alter von 18 bis 42 Jahren mit eingefrorenen Embryonen oder Eizellen, die einen Embryotransfer anstrebt.
  2. Die Verwendung von vor der Implantation genetisch getesteten (PGT) Blastozysten ist erlaubt, aber nicht erforderlich.
  3. Die Verwendung von gespendeten Embryonen oder Embryonen aus gespendeten Eizellen ist erlaubt.
  4. Erfolgreiche, fehlgeschlagene und/oder abgebrochene IVF-Zyklen in der Vorgeschichte sind zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährig (Alter <18 Jahre).
  2. Derzeit schwanger.
  3. Die Einverständniserklärung kann nicht auf Englisch abgegeben werden.
  4. Gestationsträgerin oder „Leihmutter“.
  5. Blastozysten, die in einem anderen Zentrum eingefroren wurden (Andernorts eingefrorene Eizellen sind akzeptabel).
  6. Die Person beabsichtigt oder hat einen Auftautransfer im „natürlichen Zyklus“ mit einem aktiven Eierstockfollikel.
  7. Nimmt derzeit an einer anderen Forschungsstudie teil.
  8. Die Testperson hatte im Rahmen dieser Studie bereits einen Embryotransfer.
  9. Vorgeschichte von Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchen), Blutungsstörungen oder routinemäßiger Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten.
  10. Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Heparin oder Benzylalkohol.
  11. Jeder, für den der Arzt dieses Protokoll einschätzt, ist unangemessen oder unsicher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Aspirin und Lovenox erhalten sollen, beginnen am Tag der Einnahme von Progesteron mit der Einnahme einer „niedrig dosierten“ 81-mg-Aspirin-Therapie und einer 40-mg-Injektion von Lovenox täglich.
Arzneimittel: Lovenox
Ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, 40 mg tägliche Injektion.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81 mg tägliche Tablette.
Verfahren: Embryotransfer
Embryotransfer
Aktiver Komparator: Steuerarm
Dieser Arm erhält keine Medikamente.
Verfahren: Embryotransfer
Embryotransfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-hCG-Spiegel
Zeitfenster: 5 Tage nach der Überweisung
Serum-hCG-Spiegel
5 Tage nach der Überweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fertility Center of Las Vegas

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Shapiro, MD, PhD, Fertility Center of Las Vegas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCLV 2023-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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