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Lovenox con aspirina en la transferencia de blastocistos descongelados

20 de febrero de 2024 actualizado por: Fertility Center of Las Vegas
Este ensayo prospectivo aleatorizado comparará los resultados en pacientes que reciben aspirina en combinación con una heparina de bajo peso molecular y aquellos bajo el protocolo estándar de este centro que no reciben ninguno de los medicamentos, para determinar si estos medicamentos pueden mejorar las tasas de éxito.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo aleatorizado comparará los resultados en pacientes que reciben aspirina (81 mg al día) en combinación con una heparina de bajo peso molecular (HBPM) (enoxaparina (Lovenox®), inyección subcutánea de 40 mg al día) y aquellos bajo el protocolo estándar de este centro que no reciben ningún medicamento. para determinar si estos medicamentos pueden mejorar las tasas de éxito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Reclutamiento
        • Fertility Center of Las Vegas
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente femenina de 18 a 42 años con embriones u ovocitos congelados que busca transferencia embrionaria.
  2. El uso de blastocistos genéticamente probados (PGT) antes de la implantación está permitido, pero no es obligatorio.
  3. Se permite el uso de embriones donados o embriones derivados de óvulos donados.
  4. Se permiten antecedentes de ciclos de FIV exitosos, fallidos y/o cancelados.

Criterio de exclusión:

  1. Menor (edad<18 años).
  2. Actualmente embarazada.
  3. No se puede proporcionar consentimiento informado en inglés.
  4. Portadora gestacional o "sustituta".
  5. Blastocistos congelados en otro centro (se aceptan ovocitos congelados en otro lugar).
  6. Sujeto que pretende o realiza una transferencia de descongelación de "ciclo natural" con un folículo ovárico activo presente.
  7. Participando actualmente en algún otro estudio de investigación.
  8. El sujeto ya tuvo una transferencia de embriones en este estudio.
  9. Antecedentes de trombocitopenia (plaquetas reducidas), trastornos hemorrágicos o uso habitual de medicamentos anticoagulantes.
  10. Hipersensibilidad a la aspirina, heparina o alcohol bencílico.
  11. Cualquier persona para quien el médico evalúe este protocolo es inapropiada o insegura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes asignados al azar para recibir aspirina y Lovenox comenzarán a tomar una "dosis baja" de 81 mg de aspirina y una inyección de 40 mg de Lovenox al día, el día del inicio de la progesterona.
Droga: Lovenox
Heparina de bajo peso molecular, inyección diaria de 40 mg.
Droga: Aspirina
Aspirina comprimido de 81 mg al día.
Procedimiento: Transferencia de embrión
Transferencia de embrión
Comparador activo: Brazo de control
Este brazo no recibe medicación.
Procedimiento: Transferencia de embrión
Transferencia de embrión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de hCG
Periodo de tiempo: 5 días después de la transferencia
Nivel sérico de hCG
5 días después de la transferencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fertility Center of Las Vegas

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Shapiro, MD, PhD, Fertility Center of Las Vegas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FCLV 2023-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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