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Tramadol et Tramadol Plus Kétamine pour la prévention des frissons après une anesthésie rachidienne dans la césarienne du segment inférieur

15 novembre 2023 mis à jour par: Dr Muhammad Arif, Ziauddin University

Comparaison randomisée en double aveugle du tramadol prophylactique et du tramadol plus kétamine pour la prévention des frissons après une anesthésie rachidienne dans une césarienne du segment inférieur

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de l'utilisation prophylactique du tramadol intraveineux versus tramadol plus kétamine pour la prévention des frissons sous anesthésie rachidienne lors d'une césarienne du segment inférieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Recrutement
        • Muhammad Arif
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 40 ans
  • État physique I et II de l'American Society of Anesthesiologist
  • Femme enceinte pour césarienne du segment inférieur

Critère d'exclusion:

  • Patients hypertendus
  • Patients souffrant d'hypo- ou d'hyperthyroïdie
  • Cas connu de maladie cardio-pulmonaire, de pré-éclampsie et d'éclampsie
  • Une température corporelle initiale de 38,00 C ou 36,0 °C évalué par un thermomètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tramadol avec kétamine
Tramadol 0,25 mg/Kg avec Kétamine 0,25 mg/Kg
Médicament: Tramadol avec kétamine
Le tramadol associé à la kétamine est administré de manière aléatoire dans le cadre d'une étude prospective en double aveugle.
Comparateur actif: Tramadol
Tramadol 0,5 mg/kg
Médicament: Tramadol
Le tramadol seul est administré de manière aléatoire dans le cadre d'une étude prospective en double aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des frissons
Délai: Les patients seront surveillés 15 à 45 minutes après l'administration du médicament prophylactique.
L'activité musculaire dans un ou plusieurs groupes musculaires ou impliquant tout le corps sera étiquetée comme des frissons.
Les patients seront surveillés 15 à 45 minutes après l'administration du médicament prophylactique.
Gravité des frissons
Délai: Les patients seront surveillés 15 à 45 minutes après l'administration du médicament prophylactique.

Les frissons seront évalués selon les critères suivants :

0 = pas de frissons.

  1. piloérection ou vasoconstriction périphérique mais pas de frissons visibles.
  2. activité musculaire (contractions musculaires visibles) dans un seul groupe musculaire ;
  3. activité musculaire (contractions musculaires visibles) dans plus d’un groupe musculaire, mais non généralisée.
  4. frissons impliquant tout le corps
Les patients seront surveillés 15 à 45 minutes après l'administration du médicament prophylactique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de frissonner
Délai: 15 minutes après l'administration du médicament prophylactique
Le temps pour frissonner sera défini comme la durée allant du début de l'intervention jusqu'à l'apparition de frissons observables.
15 minutes après l'administration du médicament prophylactique
Complications
Délai: Les patients seront surveillés 15 à 45 minutes après l'administration du médicament prophylactique.
Des complications telles qu'une hypotension, des nausées et des vomissements, une bradycardie ou des hallucinations seront notées
Les patients seront surveillés 15 à 45 minutes après l'administration du médicament prophylactique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziauddin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Arif, Ziauddin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7240623MAANE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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