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Tramadol e Tramadol mais cetamina para prevenção de tremores após raquianestesia em cesariana de segmento inferior

15 de novembro de 2023 atualizado por: Dr Muhammad Arif, Ziauddin University

Comparação duplo-cega randomizada de tramadol profilático e tramadol mais cetamina para prevenção de tremores após anestesia espinhal em cesariana de segmento inferior

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do uso profilático de tramadol intravenoso versus tramadol mais cetamina para prevenção de tremores sob raquianestesia em cesariana de segmento inferior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 a 40 anos
  • Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Mulher grávida para cesariana de segmento inferior

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Hipertensão
  • Pacientes com hipo ou hipertireoidismo
  • Caso conhecido de doença cardiopulmonar, pré-eclâmpsia e eclâmpsia
  • Uma temperatura corporal inicial de 38,00C ou 36,0oC avaliado por termômetro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tramadol com Cetamina
Tramadol 0,25 mg/Kg com Cetamina 0,25 mg/Kg
Medicamento: Tramadol com Cetamina
Tramadol com cetamina está sendo fornecido aleatoriamente usando estudos prospectivos e duplo-cegos.
Comparador Ativo: Tramadol
Tramadol 0,5mg/kg
Medicamento: Tramadol
Tramadol sozinho está sendo fornecido aleatoriamente usando estudos prospectivos e duplo-cegos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tremores
Prazo: Os pacientes serão monitorados de 15 a 45 minutos após a administração do medicamento profilático
A atividade muscular em um ou mais grupos musculares ou envolvendo todo o corpo será rotulada como tremor.
Os pacientes serão monitorados de 15 a 45 minutos após a administração do medicamento profilático
Gravidade do tremor
Prazo: Os pacientes serão monitorados de 15 a 45 minutos após a administração do medicamento profilático

Os tremores serão classificados de acordo com os seguintes critérios:

0= sem tremores.

  1. piloereção ou vasoconstrição periférica, mas sem tremores visíveis.
  2. atividade muscular (espasmos musculares visíveis) em apenas um grupo muscular;
  3. atividade muscular (espasmos musculares visíveis) em mais de um grupo muscular, mas não generalizada.
  4. tremores envolvendo todo o corpo
Os pacientes serão monitorados de 15 a 45 minutos após a administração do medicamento profilático

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de tremer
Prazo: 15 minutos da administração do medicamento profilático
O tempo para tremer será definido como a duração desde o início da intervenção até o início do tremor observável.
15 minutos da administração do medicamento profilático
Complicações
Prazo: Os pacientes serão monitorados de 15 a 45 minutos após a administração do medicamento profilático
Complicações como hipotensão, náuseas e vômitos, bradicardia ou alucinações serão observadas
Os pacientes serão monitorados de 15 a 45 minutos após a administração do medicamento profilático

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ziauddin University

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Arif, Ziauddin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7240623MAANE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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