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Tramadol und Tramadol plus Ketamin zur Vorbeugung von Zittern nach Spinalanästhesie im Kaiserschnitt des unteren Segments

15. November 2023 aktualisiert von: Dr Muhammad Arif, Ziauddin University

Randomisierter Doppelblindvergleich von prophylaktischem Tramadol und Tramadol plus Ketamin zur Vorbeugung von Zittern nach Spinalanästhesie im Kaiserschnitt des unteren Segments

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der prophylaktischen Anwendung von intravenösem Tramadol im Vergleich zu Tramadol plus Ketamin zur Vorbeugung von Zittern unter Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt im unteren Segment zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Physischer Status I und II der American Society of Anaesthesiologist
  • Schwangere Frau für Kaiserschnitt im unteren Segment

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck
  • Patienten mit Hypo- oder Hyperthyreose
  • Bekannter Fall einer Herz-Lungen-Erkrankung, Präeklampsie und Eklampsie
  • Eine anfängliche Körpertemperatur von 38,00 °C oder 36,0 °C per Thermometer beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol mit Ketamin
Tramadol 0,25 mg/kg mit Ketamin 0,25 mg/kg
Arzneimittel: Tramadol mit Ketamin
Tramadol mit Ketamin wird prospektiv und doppelblind nach dem Zufallsprinzip verabreicht
Aktiver Komparator: Tramadol
Tramadol 0,5 mg/kg
Arzneimittel: Tramadol
Tramadol allein wird prospektiv und doppelblind nach dem Zufallsprinzip verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Zittern
Zeitfenster: Die Patienten werden 15–45 Minuten nach der Verabreichung des prophylaktischen Arzneimittels überwacht
Muskelaktivität in einer oder mehreren Muskelgruppen oder die den gesamten Körper betrifft, wird als Zittern bezeichnet
Die Patienten werden 15–45 Minuten nach der Verabreichung des prophylaktischen Arzneimittels überwacht
Schweregrad des Zitterns
Zeitfenster: Die Patienten werden 15–45 Minuten nach der Verabreichung des prophylaktischen Arzneimittels überwacht

Das Zittern wird anhand der folgenden Kriterien bewertet:

0= kein Frösteln.

  1. Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Frösteln.
  2. Muskelaktivität (sichtbare Muskelzuckungen) nur in einer Muskelgruppe;
  3. Muskelaktivität (sichtbare Muskelzuckungen) in mehr als einer Muskelgruppe, jedoch nicht generalisiert.
  4. Zittern im ganzen Körper
Die Patienten werden 15–45 Minuten nach der Verabreichung des prophylaktischen Arzneimittels überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Zittern
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Verabreichung des prophylaktischen Arzneimittels
Die Zeit bis zum Zittern wird als die Dauer vom Beginn des Eingriffs bis zum Einsetzen des beobachtbaren Zitterns definiert.
15 Minuten nach der Verabreichung des prophylaktischen Arzneimittels
Komplikationen
Zeitfenster: Die Patienten werden 15–45 Minuten nach der Verabreichung des prophylaktischen Arzneimittels überwacht
Komplikationen wie Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen, Bradykardie oder Halluzinationen werden festgestellt
Die Patienten werden 15–45 Minuten nach der Verabreichung des prophylaktischen Arzneimittels überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziauddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Arif, Ziauddin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7240623MAANE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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