Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tramadol och Tramadol Plus Ketamin för att förebygga frossa efter spinalbedövning i nedre segmentet kejsarsnitt

15 november 2023 uppdaterad av: Dr Muhammad Arif, Ziauddin University

Randomiserad dubbelblind jämförelse av profylaktisk tramadol och tramadol plus ketamin för att förhindra frossa efter spinalbedövning i nedre segmentet kejsarsnitt

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av profylaktisk användning av intravenös tramadol kontra tramadol plus ketamin för att förhindra frossa under spinalbedövning i nedre segmentet kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 40 år
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status I och II
  • Dräktig hona för nedre segmentet kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hypertoni
  • Patienter med hypo- eller hypertyreos
  • Känt fall av hjärt- och lungsjukdom, havandeskapsförgiftning och eklampsi
  • En initial kroppstemperatur 38.00C eller 36.0oC bedöms med termometer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tramadol med ketamin
Tramadol 0,25 mg/kg med ketamin 0,25 mg/kg
Läkemedel: Tramadol med ketamin
Tramadol med ketamin ges slumpmässigt med hjälp av prospektiv, dubbelblind
Aktiv komparator: Tramadol
Tramadol 0,5 mg/kg
Läkemedel: Tramadol
Enbart Tramadol tillhandahålls slumpmässigt med hjälp av prospektiv, dubbelblind

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av frossa
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas från 15-45 minuter från administreringen av det profylaktiska läkemedlet
Muskelaktivitet i en eller flera muskelgrupper eller som involverar hela kroppen kommer att betecknas som frossa
Patienterna kommer att övervakas från 15-45 minuter från administreringen av det profylaktiska läkemedlet
Svårighetsgraden av rysningar
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas från 15-45 minuter från administreringen av det profylaktiska läkemedlet

Rysning kommer att graderas enligt följande kriterier:

0= ingen rysning.

  1. piloerektion eller perifer vasokonstriktion men ingen synlig rysning.
  2. muskelaktivitet (synliga muskelryckningar) i endast en muskelgrupp;
  3. muskulär (synliga muskelryckningar) aktivitet i mer än en muskelgrupp men inte generaliserad.
  4. rysningar som involverar hela kroppen
Patienterna kommer att övervakas från 15-45 minuter från administreringen av det profylaktiska läkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att huttra
Tidsram: 15 minuter från administreringen av det profylaktiska läkemedlet
Tiden för att rysa kommer att definieras som varaktigheten från att interventionen påbörjas tills den observerbara rysningen börjar.
15 minuter från administreringen av det profylaktiska läkemedlet
Komplikationer
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas från 15-45 minuter från administreringen av det profylaktiska läkemedlet
Komplikationer som hypotoni, illamående och kräkningar, bradykardi eller hallucinationer kommer att noteras
Patienterna kommer att övervakas från 15-45 minuter från administreringen av det profylaktiska läkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ziauddin University

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Arif, Ziauddin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

16 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

16 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Beräknad)

16 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7240623MAANE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera