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Tramadolo e Tramadolo più Ketamina per la prevenzione del brivido dopo l'anestesia spinale nel taglio cesareo del segmento inferiore

15 novembre 2023 aggiornato da: Dr Muhammad Arif, Ziauddin University

Confronto randomizzato in doppio cieco tra tramadolo profilattico e tramadolo più ketamina per la prevenzione dei brividi dopo anestesia spinale nel taglio cesareo del segmento inferiore

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'uso profilattico di tramadolo per via endovenosa rispetto a tramadolo più ketamina per la prevenzione dei brividi in anestesia spinale nel taglio cesareo del segmento inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Reclutamento
        • Muhammad Arif
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologist
  • Donna incinta per taglio cesareo del segmento inferiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione
  • Pazienti con ipo o ipertiroidismo
  • Caso noto di malattia cardiopolmonare, preeclampsia ed eclampsia
  • Una temperatura corporea iniziale di 38,00°C o 36,0°C valutato dal termometro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tramadolo con ketamina
Tramadolo 0,25 mg/Kg con Ketamina 0,25 mg/Kg
Droga: Tramadolo con ketamina
Il tramadolo con ketamina viene somministrato in modo casuale utilizzando la prospettiva, in doppio cieco
Comparatore attivo: Tramadolo
Tramadolo 0,5 mg/kg
Droga: Tramadolo
Il tramadolo da solo viene somministrato in modo casuale utilizzando la prospettiva, in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di brividi
Lasso di tempo: I pazienti verranno monitorati per 15-45 minuti dalla somministrazione del farmaco profilattico
L'attività muscolare in uno o più gruppi muscolari o che coinvolge l'intero corpo sarà etichettata come brivido
I pazienti verranno monitorati per 15-45 minuti dalla somministrazione del farmaco profilattico
Gravità dei brividi
Lasso di tempo: I pazienti verranno monitorati per 15-45 minuti dalla somministrazione del farmaco profilattico

I brividi verranno classificati secondo i seguenti criteri:

0=nessun tremore.

  1. piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile.
  2. attività muscolare (spasmi muscolari visibili) in un solo gruppo muscolare;
  3. attività muscolare (contrazioni muscolari visibili) in più di un gruppo muscolare ma non generalizzata.
  4. brividi che coinvolgono tutto il corpo
I pazienti verranno monitorati per 15-45 minuti dalla somministrazione del farmaco profilattico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di tremare
Lasso di tempo: 15 minuti dalla somministrazione del farmaco profilattico
Il tempo necessario per tremare sarà definito come la durata dall'inizio dell'intervento fino all'inizio del brivido osservabile.
15 minuti dalla somministrazione del farmaco profilattico
Complicazioni
Lasso di tempo: I pazienti verranno monitorati per 15-45 minuti dalla somministrazione del farmaco profilattico
Verranno notate complicazioni come ipotensione, nausea e vomito, bradicardia o allucinazioni
I pazienti verranno monitorati per 15-45 minuti dalla somministrazione del farmaco profilattico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziauddin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Arif, Ziauddin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

16 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7240623MAANE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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