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Tramadol y tramadol más ketamina para la prevención de los escalofríos después de la anestesia espinal en la cesárea del segmento inferior

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr Muhammad Arif, Ziauddin University

Comparación aleatoria doble ciego de tramadol profiláctico y tramadol más ketamina para la prevención de los escalofríos después de la anestesia espinal en la cesárea del segmento inferior

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del uso profiláctico de tramadol intravenoso versus tramadol más ketamina para la prevención de los escalofríos bajo anestesia espinal en la cesárea del segmento inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Muhammad Arif
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 a 40 años.
  • Estado físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • Mujer embarazada para cesárea de segmento inferior

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión
  • Pacientes con hipo o hipertiroidismo.
  • Caso conocido de Enfermedad Cardiopulmonar, preeclampsia y eclampsia
  • Una temperatura corporal inicial de 38,00 °C o 36,0 °C. evaluado por termómetro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tramadol con ketamina
Tramadol 0,25 mg/Kg con Ketamina 0,25 mg/Kg
Droga: Tramadol con ketamina
Tramadol con ketamina se proporciona de forma aleatoria mediante estudios prospectivos y doble ciego.
Comparador activo: Tramadol
Tramadol 0,5 mg/kg
Droga: Tramadol
Tramadol solo se proporciona de forma aleatoria mediante estudios prospectivos y doble ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de escalofríos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados entre 15 y 45 minutos desde la administración del fármaco profiláctico.
La actividad muscular en uno o más de un grupo de músculos o que involucra todo el cuerpo se etiquetará como escalofríos.
Los pacientes serán monitoreados entre 15 y 45 minutos desde la administración del fármaco profiláctico.
Gravedad de los escalofríos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados entre 15 y 45 minutos desde la administración del fármaco profiláctico.

Los escalofríos se calificarán según los siguientes criterios:

0= sin escalofríos.

  1. piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles.
  2. actividad muscular (espasmos musculares visibles) en un solo grupo de músculos;
  3. Actividad muscular (espasmos musculares visibles) en más de un grupo de músculos, pero no generalizada.
  4. escalofríos que involucran todo el cuerpo
Los pacientes serán monitoreados entre 15 y 45 minutos desde la administración del fármaco profiláctico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de temblar
Periodo de tiempo: 15 minutos desde la administración del fármaco profiláctico.
El tiempo para temblar se definirá como la duración desde el inicio de la intervención hasta el inicio de los escalofríos observables.
15 minutos desde la administración del fármaco profiláctico.
Complicaciones
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados entre 15 y 45 minutos desde la administración del fármaco profiláctico.
Se notarán complicaciones como hipotensión, náuseas y vómitos, bradicardia o alucinaciones.
Los pacientes serán monitoreados entre 15 y 45 minutos desde la administración del fármaco profiláctico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ziauddin University

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Arif, Ziauddin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7240623MAANE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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