Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tramadol en tramadol plus ketamine ter preventie van rillingen na spinale anesthesie bij keizersneden in het lagere segment

15 november 2023 bijgewerkt door: Dr Muhammad Arif, Ziauddin University

Gerandomiseerde dubbelblinde vergelijking van profylactisch tramadol en tramadol plus ketamine ter preventie van rillingen na spinale anesthesie bij keizersneden in het lagere segment

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van profylactisch gebruik van intraveneus tramadol te vergelijken met tramadol plus ketamine voor de preventie van rillingen onder spinale anesthesie bij een keizersnede in het lagere segment.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  • Fysieke status I en II van de American Society of Anesthesiologist
  • Zwangere vrouw voor keizersnede in het onderste segment

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hypertensie
  • Patiënten met hypo- of hyperthyreoïdie
  • Bekend geval van hart- en longziekten, pre-eclampsie en eclampsie
  • Een initiële lichaamstemperatuur van 38,00C of 36,0oC beoordeeld met een thermometer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tramadol met Ketamine
Tramadol 0,25 mg/kg met ketamine 0,25 mg/kg
Geneesmiddel: Tramadol met Ketamine
Tramadol met ketamine wordt willekeurig, prospectief en dubbelblind verstrekt
Actieve vergelijker: Tramadol
Tramadol 0,5 mg/kg
Geneesmiddel: Tramadol
Alleen tramadol wordt willekeurig en dubbelblind toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van rillingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen 15-45 minuten na de toediening van het profylactische geneesmiddel worden gevolgd
Spieractiviteit in één of meer dan één spiergroep of waarbij het hele lichaam betrokken is, wordt als rillen bestempeld
Patiënten zullen 15-45 minuten na de toediening van het profylactische geneesmiddel worden gevolgd
Ernst van rillingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen 15-45 minuten na de toediening van het profylactische geneesmiddel worden gevolgd

Rillen wordt beoordeeld op basis van de volgende criteria:

0= geen rillingen.

  1. pilo-erectie of perifere vasoconstrictie, maar geen zichtbare rillingen.
  2. spieractiviteit (zichtbare spiertrekkingen) in slechts één spiergroep;
  3. spieractiviteit (zichtbare spiertrekkingen) in meer dan één spiergroep, maar niet gegeneraliseerd.
  4. rillingen waarbij het hele lichaam betrokken is
Patiënten zullen 15-45 minuten na de toediening van het profylactische geneesmiddel worden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te bibberen
Tijdsspanne: 15 minuten vanaf de toediening van het profylactische medicijn
De tijd tot rillen wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de interventie tot het begin van waarneembaar rillen.
15 minuten vanaf de toediening van het profylactische medicijn
Complicaties
Tijdsspanne: Patiënten zullen 15-45 minuten na de toediening van het profylactische geneesmiddel worden gevolgd
Complicaties zoals hypotensie, misselijkheid en braken, bradycardie of hallucinaties zullen worden opgemerkt
Patiënten zullen 15-45 minuten na de toediening van het profylactische geneesmiddel worden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziauddin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Arif, Ziauddin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

16 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7240623MAANE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren