Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tramadol a Tramadol plus ketamin pro prevenci třesavky po spinální anestezii v dolním segmentu císařského řezu

15. listopadu 2023 aktualizováno: Dr Muhammad Arif, Ziauddin University

Randomizované dvojitě slepé srovnání profylaktického tramadolu a tramadolu plus ketamin pro prevenci třesu po spinální anestezii u dolního segmentu císařského řezu

Cílem této studie je porovnat účinnost profylaktického použití intravenózního tramadolu oproti tramadolu plus ketaminu pro prevenci třesu pod spinální anestezií u dolního segmentu císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 40 let
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav I a II
  • Těhotná žena pro dolní segment císařského řezu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hypertenzí
  • Pacienti s hypo- nebo hypertyreózou
  • Známý případ kardiopulmonálního onemocnění, preeklampsie a eklampsie
  • Počáteční tělesná teplota 38,00C nebo 36,0oC měřeno teploměrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramadol s ketaminem
Tramadol 0,25 mg/kg s ketaminem 0,25 mg/kg
Lék: Tramadol s ketaminem
Tramadol s ketaminem je podáván náhodně pomocí prospektivní, dvojitě zaslepené
Aktivní komparátor: Tramadol
Tramadol 0,5 mg/kg
Lék: Tramadol
Tramadol samotný je podáván náhodně pomocí prospektivního, dvojitě zaslepeného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt třesu
Časové okno: Pacienti budou sledováni 15-45 minut od podání profylaktického léku
Svalová aktivita v jedné nebo více svalových skupinách nebo zahrnující celé tělo bude označena jako třes
Pacienti budou sledováni 15-45 minut od podání profylaktického léku
Závažnost třesu
Časové okno: Pacienti budou sledováni 15-45 minut od podání profylaktického léku

Třesení bude hodnoceno podle následujících kritérií:

0= žádné chvění.

  1. piloerekce nebo periferní vazokonstrikce, ale bez viditelného třesu.
  2. svalová aktivita (viditelné svalové záškuby) pouze v jedné svalové skupině;
  3. svalová (viditelné svalové záškuby) aktivita ve více než jedné svalové skupině, ale ne generalizovaná.
  4. třes zahrnující celé tělo
Pacienti budou sledováni 15-45 minut od podání profylaktického léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na chvění
Časové okno: 15 minut od podání profylaktického léku
Čas do chvění bude definován jako doba trvání od zahájení intervence do nástupu pozorovatelného třesu.
15 minut od podání profylaktického léku
Komplikace
Časové okno: Pacienti budou sledováni 15-45 minut od podání profylaktického léku
Budou zaznamenány komplikace, jako je hypotenze, nevolnost a zvracení, bradykardie nebo halucinace
Pacienti budou sledováni 15-45 minut od podání profylaktického léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziauddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Arif, Ziauddin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7240623MAANE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tramadol s ketaminem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit