- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06138925
Analyse des propriétés psychométriques des paramètres cinématiques de locomotion mesurés par des unités de mesure inertielle. Validation chez les enfants en bonne santé et les enfants atteints de paralysie cérébrale (KAPP-IMU anc)
La paralysie cérébrale (PC) est actuellement l'une des principales causes de handicap chez les enfants. La présence de divers troubles (raideurs musculaires, défauts architecturaux osseux, spasticité) entraîne de nombreux impacts fonctionnels, dont des altérations sévères de la mobilité, notamment de la locomotion. La locomotion peut être évaluée à l'aide d'un système de capture de mouvement qui permet une analyse tridimensionnelle, afin d'aider à prendre des décisions de traitement et à les quantifier. Même si ces systèmes sont aujourd’hui considérés comme la référence, il n’en reste pas moins qu’ils provoquent une certaine fatigue des patients (temps de mise en place longs) et que la marche est évaluée en laboratoire plutôt que dans la vie réelle.
Aujourd'hui, les progrès technologiques ont mis au premier plan d'autres dispositifs d'analyse de la démarche, tels que les unités de mesure inertielle (IMU). Différents systèmes intégrant des IMU dans les pieds par exemple répondent à ces problématiques d'analyse de la marche en situation réelle. Les IMU enregistrent les mouvements et l'orientation du pied dans l'espace ; les données sont ensuite traitées par des algorithmes pour reconnaître les pas de marche et calculer les paramètres spatio-temporels de la locomotion. Des IMU supplémentaires positionnées sur le corps peuvent être greffées sur ce système pour fournir une analyse plus précise de la locomotion, notamment en calculant les mouvements des différentes articulations du membre inférieur. Cependant, avant que de tels dispositifs puissent être utilisés dans une population pédiatrique pathologique, ils doivent être validés dans une population saine. Cette validation doit être réalisée selon une méthode précise et largement documentée dans les recommandations COSMIN (Consensus-based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments). La première étape évaluera la sécurité des dispositifs IMU dans une population pédiatrique saine et la validité des paramètres spatio-temporels. Si ces propriétés sont jugées conformes, ces mêmes paramètres seront évalués dans une population pédiatrique atteinte de paralysie cérébrale au deuxième stade.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul ORNETTI
- Numéro de téléphone: +33 03 80 29 38 72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
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Contact:
- Mathieu GUEUGNON
- Numéro de téléphone: +33 03 80 29 38 72
- E-mail: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ayant donné leur consentement et dont les représentants légaux ont donné leur consentement
- Âge entre 7 et 17 ans,
- Enfants capables de comprendre des commandes et des instructions simples.
- Enfants résidant dans un rayon maximum de 50 km du site d'enquête.
- Enfant couvert par l'assurance maladie nationale.
GROUPE DE PATIENTS (EN PLUS DE CEUX CI-DESSUS)
- Enfants atteints de paralysie cérébrale avérée entraînant un déficit locomoteur mais capables de se déplacer sans aides techniques (canne, fauteuil roulant).
- Enfant couvert par l'assurance maladie nationale.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints d’une maladie autre que la paralysie cérébrale qui affecte leur capacité à marcher.
- Enfant soumis à une mesure de protection juridique
- Un enfant incapable de donner son consentement
- Participante enceinte, parturiente ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: enfants en bonne santé
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Analyse de la démarche en 3 dimensions avec unités de mesure inertielle (IMU) sur terrain plat à différentes vitesses (lente, confortable et rapide)
analyse de la course sur terrain plat à différentes vitesses (confortable et rapide)
Analyse de la démarche en 3 dimensions avec centrales de mesure inertielle (IMU) sur terrain plat à vitesse spontanée (confortable).
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Expérimental: enfants atteints de paralysie cérébrale
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Analyse de la démarche en 3 dimensions avec unités de mesure inertielle (IMU) sur terrain plat à différentes vitesses (lente, confortable et rapide)
Analyse de la démarche en 3 dimensions avec centrales de mesure inertielle (IMU) sur terrain plat à vitesse spontanée (confortable).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: Lors de la visite d'étude
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vitesse de marche des participants mesurée conjointement par un système IMU dans la chaussure et un système d'analyse de locomotion 3D
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Lors de la visite d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORNETTI 2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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