- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06138925
Análisis de las propiedades psicométricas de los parámetros cinemáticos de la locomoción medidos mediante unidades de medida inerciales. Validación en niños sanos y niños con parálisis cerebral (KAPP-IMU anc)
La parálisis cerebral (PC) es actualmente una de las principales causas de discapacidad en los niños. La presencia de diversos trastornos (rigidez muscular, defectos arquitectónicos óseos, espasticidad) provoca una serie de impactos funcionales, incluido un deterioro grave de la movilidad, especialmente de la locomoción. La locomoción se puede evaluar mediante un sistema de captura de movimiento que permite el análisis tridimensional, para ayudar a tomar decisiones de tratamiento y cuantificarlas. Aunque actualmente estos sistemas se consideran el estándar de oro, lo cierto es que provocan cierta fatiga en el paciente (largos tiempos de preparación) y que la marcha se evalúa en un laboratorio y no en la vida real.
Hoy en día, los avances tecnológicos han puesto de relieve otros dispositivos de análisis de la marcha, como las unidades de medida inercial (IMU). Diversos sistemas que incorporan IMU en los pies, por ejemplo, dan respuesta a estos problemas de análisis de la marcha en situaciones de la vida real. Las IMU registran los movimientos y la orientación del pie en el espacio; Luego, los datos se procesan mediante algoritmos para reconocer los pasos al caminar y calcular los parámetros espacio-temporales de la locomoción. En este sistema se pueden injertar IMU adicionales colocadas en el cuerpo para proporcionar un análisis más preciso de la locomoción, en particular calculando los movimientos de las distintas articulaciones del miembro inferior. Sin embargo, antes de que dichos dispositivos puedan usarse en una población pediátrica patológica, deben validarse en una población sana. Esta validación debe realizarse utilizando un método preciso que ha sido ampliamente documentado en las recomendaciones COSMIN (Estándares basados en consenso para la selección de instrumentos de medición en salud). La primera etapa evaluará la seguridad de los dispositivos IMU en una población pediátrica sana y la validez de los parámetros espacio-temporales. Si se considera que estas propiedades cumplen, estos mismos parámetros se evaluarán en una población pediátrica con parálisis cerebral en la segunda etapa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul ORNETTI
- Número de teléfono: +33 03 80 29 38 72
- Correo electrónico: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Mathieu GUEUGNON
- Número de teléfono: +33 03 80 29 38 72
- Correo electrónico: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que han dado su consentimiento y cuyos representantes legales han dado su consentimiento
- Edad entre 7 y 17 años,
- Niños capaces de comprender órdenes e instrucciones sencillas.
- Niños que vivan en un radio máximo de 50 km del sitio de investigación.
- Niño cubierto por el seguro médico nacional.
GRUPO DE PACIENTES (ADEMÁS DE LOS ANTERIORES)
- Niños con parálisis cerebral comprobada que resulta en discapacidad locomotora pero capaces de moverse sin ayudas técnicas (bastón, silla de ruedas).
- Niño cubierto por el seguro médico nacional.
Criterio de exclusión:
- Niños con una afección distinta a la parálisis cerebral que afecta su capacidad para caminar.
- Niño sujeto a una medida de protección legal
- Un niño incapaz de dar su consentimiento.
- Participante embarazada, parturienta o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: niños sanos
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Análisis de la marcha tridimensional con unidades de medición inercial (IMU) en terreno plano a diferentes velocidades (lenta, cómoda y rápida)
Análisis de correr en terreno llano a diferentes velocidades (cómodo y rápido).
Análisis de la marcha tridimensional con unidades de medida inercial (IMU) en terreno plano a velocidad espontánea (cómoda).
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Experimental: niños con parálisis cerebral
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Análisis de la marcha tridimensional con unidades de medición inercial (IMU) en terreno plano a diferentes velocidades (lenta, cómoda y rápida)
Análisis de la marcha tridimensional con unidades de medida inercial (IMU) en terreno plano a velocidad espontánea (cómoda).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio
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Velocidad de marcha de los participantes medida conjuntamente por un sistema IMU en el zapato y un sistema de análisis de locomoción 3D.
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Durante la visita de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORNETTI 2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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