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Análisis de las propiedades psicométricas de los parámetros cinemáticos de la locomoción medidos mediante unidades de medida inerciales. Validación en niños sanos y niños con parálisis cerebral (KAPP-IMU anc)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La parálisis cerebral (PC) es actualmente una de las principales causas de discapacidad en los niños. La presencia de diversos trastornos (rigidez muscular, defectos arquitectónicos óseos, espasticidad) provoca una serie de impactos funcionales, incluido un deterioro grave de la movilidad, especialmente de la locomoción. La locomoción se puede evaluar mediante un sistema de captura de movimiento que permite el análisis tridimensional, para ayudar a tomar decisiones de tratamiento y cuantificarlas. Aunque actualmente estos sistemas se consideran el estándar de oro, lo cierto es que provocan cierta fatiga en el paciente (largos tiempos de preparación) y que la marcha se evalúa en un laboratorio y no en la vida real.

Hoy en día, los avances tecnológicos han puesto de relieve otros dispositivos de análisis de la marcha, como las unidades de medida inercial (IMU). Diversos sistemas que incorporan IMU en los pies, por ejemplo, dan respuesta a estos problemas de análisis de la marcha en situaciones de la vida real. Las IMU registran los movimientos y la orientación del pie en el espacio; Luego, los datos se procesan mediante algoritmos para reconocer los pasos al caminar y calcular los parámetros espacio-temporales de la locomoción. En este sistema se pueden injertar IMU adicionales colocadas en el cuerpo para proporcionar un análisis más preciso de la locomoción, en particular calculando los movimientos de las distintas articulaciones del miembro inferior. Sin embargo, antes de que dichos dispositivos puedan usarse en una población pediátrica patológica, deben validarse en una población sana. Esta validación debe realizarse utilizando un método preciso que ha sido ampliamente documentado en las recomendaciones COSMIN (Estándares basados ​​en consenso para la selección de instrumentos de medición en salud). La primera etapa evaluará la seguridad de los dispositivos IMU en una población pediátrica sana y la validez de los parámetros espacio-temporales. Si se considera que estas propiedades cumplen, estos mismos parámetros se evaluarán en una población pediátrica con parálisis cerebral en la segunda etapa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que han dado su consentimiento y cuyos representantes legales han dado su consentimiento
  • Edad entre 7 y 17 años,
  • Niños capaces de comprender órdenes e instrucciones sencillas.
  • Niños que vivan en un radio máximo de 50 km del sitio de investigación.
  • Niño cubierto por el seguro médico nacional.

GRUPO DE PACIENTES (ADEMÁS DE LOS ANTERIORES)

  • Niños con parálisis cerebral comprobada que resulta en discapacidad locomotora pero capaces de moverse sin ayudas técnicas (bastón, silla de ruedas).
  • Niño cubierto por el seguro médico nacional.

Criterio de exclusión:

  • Niños con una afección distinta a la parálisis cerebral que afecta su capacidad para caminar.
  • Niño sujeto a una medida de protección legal
  • Un niño incapaz de dar su consentimiento.
  • Participante embarazada, parturienta o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: niños sanos
Análisis de la marcha tridimensional con unidades de medición inercial (IMU) en terreno plano a diferentes velocidades (lenta, cómoda y rápida)
Análisis de correr en terreno llano a diferentes velocidades (cómodo y rápido).
Análisis de la marcha tridimensional con unidades de medida inercial (IMU) en terreno plano a velocidad espontánea (cómoda).
Experimental: niños con parálisis cerebral
Análisis de la marcha tridimensional con unidades de medición inercial (IMU) en terreno plano a diferentes velocidades (lenta, cómoda y rápida)
Análisis de la marcha tridimensional con unidades de medida inercial (IMU) en terreno plano a velocidad espontánea (cómoda).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio
Velocidad de marcha de los participantes medida conjuntamente por un sistema IMU en el zapato y un sistema de análisis de locomoción 3D.
Durante la visita de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ORNETTI 2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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