Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza psychometrických vlastností kinematických parametrů lokomoce měřených inerciálními měřicími jednotkami. Validace u zdravých dětí a dětí s dětskou mozkovou obrnou (KAPP-IMU anc)

6. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dětská mozková obrna (DMO) je v současnosti jednou z hlavních příčin invalidity u dětí. Přítomnost různých poruch (svalová ztuhlost, architektonické kostní defekty, spasticita) vede k řadě funkčních dopadů, včetně těžkého postižení hybnosti, zejména lokomoce. Lokomoci lze hodnotit pomocí systému zachycení pohybu, který umožňuje 3-rozměrnou analýzu, s cílem pomoci při rozhodování o léčbě a jejich kvantifikaci. Přestože jsou tyto systémy v současnosti považovány za zlatý standard, faktem zůstává, že způsobují určitou únavu pacienta (dlouhé nastavovací časy) a že chůze se posuzuje spíše v laboratoři než v reálném životě.

Technologický pokrok dnes vynesl do popředí další zařízení pro analýzu chůze, jako jsou inerciální měřicí jednotky (IMU). Na tyto problémy analýzy chůze v reálných situacích reagují například různé systémy zahrnující IMU v chodidlech. IMU zaznamenávají pohyby a orientaci chodidla v prostoru; data jsou poté zpracována algoritmy pro rozpoznání kroků chůze a výpočet časoprostorových parametrů pohybu. Na tento systém lze naroubovat další IMU umístěné na těle, aby se zajistila přesnější analýza lokomoce, zejména výpočtem pohybů různých kloubů dolní končetiny. Než však mohou být takové prostředky použity v patologické dětské populaci, musí být validovány u zdravé populace. Toto ověření musí být provedeno pomocí přesné metody, která byla široce zdokumentována v doporučeních COSMIN (standardy založené na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví). V první fázi bude posouzena bezpečnost IMU přístrojů u zdravé dětské populace a validita časoprostorových parametrů. Pokud jsou tyto vlastnosti považovány za vyhovující, budou stejné parametry hodnoceny u pediatrické populace s dětskou mozkovou obrnou ve druhém stadiu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které k tomu daly souhlas a jejichž zákonní zástupci dali souhlas
  • Věk od 7 do 17 let,
  • Děti chápou jednoduché příkazy a instrukce.
  • Děti žijící v okruhu maximálně 50 km od místa vyšetřování.
  • Dítě hrazené státním zdravotním pojištěním.

SKUPINA PACIENTŮ (KROMĚ VÝŠE UVEDENÝCH)

  • Děti s prokázanou dětskou mozkovou obrnou s postižením pohybového aparátu, ale schopné pohybu bez technických pomůcek (hůl, invalidní vozík).
  • Dítě hrazené státním zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jiným onemocněním než dětskou mozkovou obrnou, které ovlivňuje jejich schopnost chůze.
  • Dítě, na které se vztahuje opatření právní ochrany
  • Dítě neschopné dát souhlas
  • Účastnice těhotné, rodící nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zdravé děti
3-rozměrná analýza chůze s inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovné zemi při různých rychlostech (pomalá, pohodlná a rychlá)
analýza běhu na rovném povrchu při různých rychlostech (pohodlné a rychlé)
3-rozměrná analýza chůze s inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovné zemi při spontánní rychlosti (pohodlné).
Experimentální: děti s dětskou mozkovou obrnou
3-rozměrná analýza chůze s inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovné zemi při různých rychlostech (pomalá, pohodlná a rychlá)
3-rozměrná analýza chůze s inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovné zemi při spontánní rychlosti (pohodlné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Během studijní návštěvy
rychlost chůze účastníků měřená společně systémem IMU v botě a systémem 3D analýzy lokomoce
Během studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Analýza chůze

3
Předplatit