- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06138925
Analýza psychometrických vlastností kinematických parametrů lokomoce měřených inerciálními měřicími jednotkami. Validace u zdravých dětí a dětí s dětskou mozkovou obrnou (KAPP-IMU anc)
Dětská mozková obrna (DMO) je v současnosti jednou z hlavních příčin invalidity u dětí. Přítomnost různých poruch (svalová ztuhlost, architektonické kostní defekty, spasticita) vede k řadě funkčních dopadů, včetně těžkého postižení hybnosti, zejména lokomoce. Lokomoci lze hodnotit pomocí systému zachycení pohybu, který umožňuje 3-rozměrnou analýzu, s cílem pomoci při rozhodování o léčbě a jejich kvantifikaci. Přestože jsou tyto systémy v současnosti považovány za zlatý standard, faktem zůstává, že způsobují určitou únavu pacienta (dlouhé nastavovací časy) a že chůze se posuzuje spíše v laboratoři než v reálném životě.
Technologický pokrok dnes vynesl do popředí další zařízení pro analýzu chůze, jako jsou inerciální měřicí jednotky (IMU). Na tyto problémy analýzy chůze v reálných situacích reagují například různé systémy zahrnující IMU v chodidlech. IMU zaznamenávají pohyby a orientaci chodidla v prostoru; data jsou poté zpracována algoritmy pro rozpoznání kroků chůze a výpočet časoprostorových parametrů pohybu. Na tento systém lze naroubovat další IMU umístěné na těle, aby se zajistila přesnější analýza lokomoce, zejména výpočtem pohybů různých kloubů dolní končetiny. Než však mohou být takové prostředky použity v patologické dětské populaci, musí být validovány u zdravé populace. Toto ověření musí být provedeno pomocí přesné metody, která byla široce zdokumentována v doporučeních COSMIN (standardy založené na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví). V první fázi bude posouzena bezpečnost IMU přístrojů u zdravé dětské populace a validita časoprostorových parametrů. Pokud jsou tyto vlastnosti považovány za vyhovující, budou stejné parametry hodnoceny u pediatrické populace s dětskou mozkovou obrnou ve druhém stadiu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul ORNETTI
- Telefonní číslo: +33 03 80 29 38 72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Mathieu GUEUGNON
- Telefonní číslo: +33 03 80 29 38 72
- E-mail: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které k tomu daly souhlas a jejichž zákonní zástupci dali souhlas
- Věk od 7 do 17 let,
- Děti chápou jednoduché příkazy a instrukce.
- Děti žijící v okruhu maximálně 50 km od místa vyšetřování.
- Dítě hrazené státním zdravotním pojištěním.
SKUPINA PACIENTŮ (KROMĚ VÝŠE UVEDENÝCH)
- Děti s prokázanou dětskou mozkovou obrnou s postižením pohybového aparátu, ale schopné pohybu bez technických pomůcek (hůl, invalidní vozík).
- Dítě hrazené státním zdravotním pojištěním.
Kritéria vyloučení:
- Děti s jiným onemocněním než dětskou mozkovou obrnou, které ovlivňuje jejich schopnost chůze.
- Dítě, na které se vztahuje opatření právní ochrany
- Dítě neschopné dát souhlas
- Účastnice těhotné, rodící nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: zdravé děti
|
3-rozměrná analýza chůze s inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovné zemi při různých rychlostech (pomalá, pohodlná a rychlá)
analýza běhu na rovném povrchu při různých rychlostech (pohodlné a rychlé)
3-rozměrná analýza chůze s inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovné zemi při spontánní rychlosti (pohodlné).
|
Experimentální: děti s dětskou mozkovou obrnou
|
3-rozměrná analýza chůze s inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovné zemi při různých rychlostech (pomalá, pohodlná a rychlá)
3-rozměrná analýza chůze s inerciálními měřicími jednotkami (IMU) na rovné zemi při spontánní rychlosti (pohodlné).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost chůze
Časové okno: Během studijní návštěvy
|
rychlost chůze účastníků měřená společně systémem IMU v botě a systémem 3D analýzy lokomoce
|
Během studijní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORNETTI 2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS
Klinické studie na Analýza chůze
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...Nábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada