- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06138925
Analiza właściwości psychometrycznych parametrów kinematycznych lokomocji mierzonych za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych. Walidacja u zdrowych dzieci i dzieci z porażeniem mózgowym (KAPP-IMU anc)
Porażenie mózgowe (CP) jest obecnie jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności u dzieci. Występowanie różnorodnych zaburzeń (sztywność mięśni, defekty architektoniczne kości, spastyczność) prowadzi do szeregu skutków funkcjonalnych, w tym do ciężkiego upośledzenia sprawności ruchowej, zwłaszcza lokomocji. Lokomocję można ocenić za pomocą systemu przechwytywania ruchu, który umożliwia analizę trójwymiarową, co pomaga w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i ich ilościowym określeniu. Chociaż systemy te są obecnie uważane za złoty standard, faktem pozostaje, że powodują one pewne zmęczenie pacjenta (długi czas konfiguracji) i że chodzenie ocenia się w laboratorium, a nie w prawdziwym życiu.
Obecnie postęp technologiczny wysunął na pierwszy plan inne urządzenia do analizy chodu, takie jak inercyjne jednostki pomiarowe (IMU). Na przykład różne systemy zawierające IMU w stopach rozwiązują problemy związane z analizą chodu w rzeczywistych sytuacjach. IMU rejestrują ruchy i orientację stopy w przestrzeni; dane są następnie przetwarzane przez algorytmy w celu rozpoznania kroków chodzenia i obliczenia czasoprzestrzennych parametrów lokomocji. Do tego układu można wszczepić dodatkowe IMU umieszczone na ciele, aby zapewnić bardziej precyzyjną analizę lokomocji, w szczególności poprzez obliczenie ruchów różnych stawów kończyny dolnej. Zanim jednak takie wyroby będą mogły być stosowane w populacji pediatrycznej z patologią, należy je poddać walidacji w populacji zdrowej. Walidację tę należy przeprowadzić przy użyciu precyzyjnej metody, która została szeroko udokumentowana w zaleceniach COSMIN (Standardy oparte na konsensusie w zakresie wyboru przyrządów do pomiaru zdrowia). W pierwszym etapie zostanie ocenione bezpieczeństwo urządzeń IMU w zdrowej populacji pediatrycznej oraz ważność parametrów czasoprzestrzennych. Jeżeli właściwości te zostaną uznane za zgodne, w drugim etapie te same parametry zostaną poddane ocenie w populacji pediatrycznej z porażeniem mózgowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul ORNETTI
- Numer telefonu: +33 03 80 29 38 72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Mathieu GUEUGNON
- Numer telefonu: +33 03 80 29 38 72
- E-mail: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które wyraziły zgodę i których przedstawiciele prawni wyrazili zgodę
- Wiek od 7 do 17 lat,
- Dzieci potrafią zrozumieć proste polecenia i instrukcje.
- Dzieci mieszkające w promieniu maksymalnie 50 km od miejsca badania.
- Dziecko objęte krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
GRUPA PACJENTÓW (OPRÓCZ POWYŻSZYCH)
- Dzieci ze stwierdzonym porażeniem mózgowym skutkującym upośledzeniem narządu ruchu, ale zdolne do poruszania się bez pomocy technicznych (laska, wózek inwalidzki).
- Dziecko objęte krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z schorzeniem innym niż porażenie mózgowe, które wpływa na ich zdolność chodzenia.
- Dziecko objęte środkiem ochrony prawnej
- Dziecko nie potrafiące wyrazić zgody
- Uczestnik w ciąży, po porodzie lub karmiący piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zdrowe dzieci
|
Trójwymiarowa analiza chodu za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) na płaskim terenie przy różnych prędkościach (wolna, wygodna i szybka)
analiza biegu po płaskim terenie z różnymi prędkościami (wygodny i szybki)
Trójwymiarowa analiza chodu z inercyjnymi jednostkami pomiarowymi (IMU) na płaskim terenie przy spontanicznej prędkości (wygodna).
|
|
Eksperymentalny: dzieci z porażeniem mózgowym
|
Trójwymiarowa analiza chodu za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) na płaskim terenie przy różnych prędkościach (wolna, wygodna i szybka)
Trójwymiarowa analiza chodu z inercyjnymi jednostkami pomiarowymi (IMU) na płaskim terenie przy spontanicznej prędkości (wygodna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej
|
prędkość chodu uczestników mierzona wspólnie przez system IMU w bucie i system analizy lokomocji 3D
|
Podczas wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORNETTI 2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .