Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza właściwości psychometrycznych parametrów kinematycznych lokomocji mierzonych za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych. Walidacja u zdrowych dzieci i dzieci z porażeniem mózgowym (KAPP-IMU anc)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Porażenie mózgowe (CP) jest obecnie jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności u dzieci. Występowanie różnorodnych zaburzeń (sztywność mięśni, defekty architektoniczne kości, spastyczność) prowadzi do szeregu skutków funkcjonalnych, w tym do ciężkiego upośledzenia sprawności ruchowej, zwłaszcza lokomocji. Lokomocję można ocenić za pomocą systemu przechwytywania ruchu, który umożliwia analizę trójwymiarową, co pomaga w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i ich ilościowym określeniu. Chociaż systemy te są obecnie uważane za złoty standard, faktem pozostaje, że powodują one pewne zmęczenie pacjenta (długi czas konfiguracji) i że chodzenie ocenia się w laboratorium, a nie w prawdziwym życiu.

Obecnie postęp technologiczny wysunął na pierwszy plan inne urządzenia do analizy chodu, takie jak inercyjne jednostki pomiarowe (IMU). Na przykład różne systemy zawierające IMU w stopach rozwiązują problemy związane z analizą chodu w rzeczywistych sytuacjach. IMU rejestrują ruchy i orientację stopy w przestrzeni; dane są następnie przetwarzane przez algorytmy w celu rozpoznania kroków chodzenia i obliczenia czasoprzestrzennych parametrów lokomocji. Do tego układu można wszczepić dodatkowe IMU umieszczone na ciele, aby zapewnić bardziej precyzyjną analizę lokomocji, w szczególności poprzez obliczenie ruchów różnych stawów kończyny dolnej. Zanim jednak takie wyroby będą mogły być stosowane w populacji pediatrycznej z patologią, należy je poddać walidacji w populacji zdrowej. Walidację tę należy przeprowadzić przy użyciu precyzyjnej metody, która została szeroko udokumentowana w zaleceniach COSMIN (Standardy oparte na konsensusie w zakresie wyboru przyrządów do pomiaru zdrowia). W pierwszym etapie zostanie ocenione bezpieczeństwo urządzeń IMU w zdrowej populacji pediatrycznej oraz ważność parametrów czasoprzestrzennych. Jeżeli właściwości te zostaną uznane za zgodne, w drugim etapie te same parametry zostaną poddane ocenie w populacji pediatrycznej z porażeniem mózgowym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które wyraziły zgodę i których przedstawiciele prawni wyrazili zgodę
  • Wiek od 7 do 17 lat,
  • Dzieci potrafią zrozumieć proste polecenia i instrukcje.
  • Dzieci mieszkające w promieniu maksymalnie 50 km od miejsca badania.
  • Dziecko objęte krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym.

GRUPA PACJENTÓW (OPRÓCZ POWYŻSZYCH)

  • Dzieci ze stwierdzonym porażeniem mózgowym skutkującym upośledzeniem narządu ruchu, ale zdolne do poruszania się bez pomocy technicznych (laska, wózek inwalidzki).
  • Dziecko objęte krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z schorzeniem innym niż porażenie mózgowe, które wpływa na ich zdolność chodzenia.
  • Dziecko objęte środkiem ochrony prawnej
  • Dziecko nie potrafiące wyrazić zgody
  • Uczestnik w ciąży, po porodzie lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zdrowe dzieci
Trójwymiarowa analiza chodu za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) na płaskim terenie przy różnych prędkościach (wolna, wygodna i szybka)
analiza biegu po płaskim terenie z różnymi prędkościami (wygodny i szybki)
Trójwymiarowa analiza chodu z inercyjnymi jednostkami pomiarowymi (IMU) na płaskim terenie przy spontanicznej prędkości (wygodna).
Eksperymentalny: dzieci z porażeniem mózgowym
Trójwymiarowa analiza chodu za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) na płaskim terenie przy różnych prędkościach (wolna, wygodna i szybka)
Trójwymiarowa analiza chodu z inercyjnymi jednostkami pomiarowymi (IMU) na płaskim terenie przy spontanicznej prędkości (wygodna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej
prędkość chodu uczestników mierzona wspólnie przez system IMU w bucie i system analizy lokomocji 3D
Podczas wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORNETTI 2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj