- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06138925
Analyse af de psykometriske egenskaber af kinematiske parametre for bevægelse målt ved inertielle måleenheder. Validering hos raske børn og børn med cerebral parese (KAPP-IMU anc)
Cerebral parese (CP) er i øjeblikket en af de vigtigste årsager til handicap hos børn. Tilstedeværelsen af forskellige lidelser (muskelstivhed, arkitektoniske knogledefekter, spasticitet) fører til en række funktionelle påvirkninger, herunder alvorlig svækkelse af mobilitet, især bevægelse. Bevægelse kan vurderes ved hjælp af et motion capture-system, der muliggør 3-dimensionel analyse, for at hjælpe med at træffe behandlingsbeslutninger og kvantificere dem. Selvom disse systemer i øjeblikket anses for at være guldstandarden, er det et faktum, at de forårsager en vis grad af patienttræthed (lange opstillingstider), og at gang vurderes i et laboratorium snarere end i det virkelige liv.
I dag har teknologiske fremskridt bragt andre ganganalyseanordninger i forgrunden, såsom inertimålenheder (IMU'er). Forskellige systemer, der inkorporerer IMU'er i fødderne, reagerer for eksempel på disse problemer med at analysere gang i virkelige situationer. IMU'erne registrerer fodens bevægelser og orientering i rummet; dataene behandles derefter af algoritmer for at genkende gangtrin og beregne de rumlige og tidsmæssige parametre for bevægelse. Yderligere IMU'er placeret på kroppen kan podes på dette system for at give en mere præcis analyse af bevægelse, især ved at beregne bevægelserne af de forskellige led i underekstremiteterne. Men før sådanne anordninger kan bruges i en patologisk pædiatrisk population, skal de valideres i en rask population. Denne validering skal udføres ved hjælp af en præcis metode, der er bredt dokumenteret i COSMIN-anbefalingerne (Konsensusbaserede standarder for udvælgelse af sundhedsmålingsinstrumenter). Den første fase vil vurdere sikkerheden af IMU-enhederne i en sund pædiatrisk population og validiteten af de spatio-temporale parametre. Hvis disse egenskaber vurderes at være kompatible, vil de samme parametre blive vurderet i en pædiatrisk population med cerebral parese i anden fase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul ORNETTI
- Telefonnummer: +33 03 80 29 38 72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Mathieu GUEUGNON
- Telefonnummer: +33 03 80 29 38 72
- E-mail: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der har givet deres samtykke, og hvis juridiske repræsentanter har givet deres samtykke
- Alder mellem 7 og 17 år,
- Børn kan forstå enkle kommandoer og instruktioner.
- Børn, der bor inden for en maksimal radius af 50 km fra undersøgelsesstedet.
- Barn dækket af den nationale sygesikring.
PATIENTGRUPPE (UDSOVER DEM OVENFOR)
- Børn med påvist cerebral parese, der resulterer i bevægelseshæmning, men i stand til at bevæge sig uden tekniske hjælpemidler (stok, kørestol).
- Barn dækket af den nationale sygesikring.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med en anden tilstand end cerebral parese, der påvirker deres evne til at gå.
- Barn underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Et barn, der ikke kan give samtykke
- Gravid, fødende eller ammende deltager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sunde børn
|
3-dimensionel ganganalyse med inertimålenheder (IMU'er) på fladt underlag ved forskellige hastigheder (langsom, behagelig og hurtig)
analyse af løb på fladt underlag ved forskellige hastigheder (behageligt og hurtigt)
3-dimensionel ganganalyse med inertimålenheder (IMU'er) på fladt underlag ved spontan hastighed (behagelig).
|
|
Eksperimentel: børn med cerebral parese
|
3-dimensionel ganganalyse med inertimålenheder (IMU'er) på fladt underlag ved forskellige hastigheder (langsom, behagelig og hurtig)
3-dimensionel ganganalyse med inertimålenheder (IMU'er) på fladt underlag ved spontan hastighed (behagelig).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Under studiebesøget
|
deltagernes ganghastighed målt i fællesskab af et IMU-system i skoen og et 3D-bevægelsesanalysesystem
|
Under studiebesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORNETTI 2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Analyse af gang
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater