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Analyse der psychometrischen Eigenschaften kinematischer Parameter der Fortbewegung, gemessen mit Trägheitsmesseinheiten. Validierung bei gesunden Kindern und Kindern mit Zerebralparese (KAPP-IMU anc)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Zerebralparese (CP) ist derzeit eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Kindern. Das Vorliegen verschiedener Störungen (Muskelsteifheit, strukturelle Knochendefekte, Spastik) führt zu einer Reihe funktioneller Beeinträchtigungen, darunter schwere Beeinträchtigungen der Mobilität, insbesondere der Fortbewegung. Die Fortbewegung kann mithilfe eines Bewegungserfassungssystems beurteilt werden, das eine dreidimensionale Analyse ermöglicht, um Behandlungsentscheidungen zu treffen und diese zu quantifizieren. Obwohl diese Systeme derzeit als Goldstandard gelten, bleibt die Tatsache bestehen, dass sie eine gewisse Ermüdung des Patienten verursachen (lange Rüstzeiten) und dass das Gehen eher im Labor als im echten Leben beurteilt wird.

Heutzutage haben technologische Fortschritte andere Geräte zur Ganganalyse in den Vordergrund gerückt, beispielsweise Inertialmesseinheiten (IMUs). Auf diese Probleme bei der Analyse des Gehens in realen Situationen reagieren beispielsweise verschiedene Systeme, die IMUs in den Füßen integrieren. Die IMUs erfassen die Bewegungen und Ausrichtung des Fußes im Raum; Die Daten werden dann von Algorithmen verarbeitet, um Gehschritte zu erkennen und die räumlich-zeitlichen Parameter der Fortbewegung zu berechnen. Zusätzliche am Körper positionierte IMUs können in dieses System integriert werden, um eine genauere Analyse der Fortbewegung zu ermöglichen, insbesondere durch die Berechnung der Bewegungen der verschiedenen Gelenke der unteren Extremität. Bevor solche Geräte jedoch in einer pathologischen pädiatrischen Population eingesetzt werden können, müssen sie in einer gesunden Population validiert werden. Diese Validierung muss mit einer präzisen Methode durchgeführt werden, die in den COSMIN-Empfehlungen (Konsensbasierte Standards für die Auswahl von Instrumenten zur Gesundheitsmessung) umfassend dokumentiert ist. In der ersten Phase werden die Sicherheit der IMU-Geräte in einer gesunden pädiatrischen Bevölkerung und die Gültigkeit der räumlich-zeitlichen Parameter bewertet. Wenn diese Eigenschaften als konform erachtet werden, werden dieselben Parameter in einer pädiatrischen Population mit Zerebralparese im zweiten Stadium bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die ihre Einwilligung gegeben haben und deren gesetzliche Vertreter ihre Einwilligung gegeben haben
  • Alter zwischen 7 und 17 Jahren,
  • Kinder können einfache Befehle und Anweisungen verstehen.
  • Kinder, die in einem Umkreis von maximal 50 km um den Untersuchungsort leben.
  • Kind ist krankenversichert.

PATIENTENGRUPPE (ZUSÄTZLICH ZU DEN OBEN GENANNTEN)

  • Kinder mit nachgewiesener Zerebralparese, die zu einer Beeinträchtigung des Bewegungsapparates führt, sich aber ohne technische Hilfsmittel (Stock, Rollstuhl) fortbewegen können.
  • Kind ist krankenversichert.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer anderen Erkrankung als Zerebralparese, die ihre Gehfähigkeit beeinträchtigt.
  • Kind, das einem gewissen Rechtsschutz unterliegt
  • Ein Kind, das nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben
  • Schwangere, entbindungsfähige oder stillende Teilnehmerin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: gesunde Kinder
3-dimensionale Ganganalyse mit Inertialmesseinheiten (IMUs) auf ebenem Untergrund bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten (langsam, komfortabel und schnell)
Analyse des Laufens auf ebenem Untergrund mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten (komfortabel und schnell)
3-dimensionale Ganganalyse mit Inertialmesseinheiten (IMUs) auf ebenem Untergrund bei spontaner Geschwindigkeit (komfortabel).
Experimental: Kinder mit Zerebralparese
3-dimensionale Ganganalyse mit Inertialmesseinheiten (IMUs) auf ebenem Untergrund bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten (langsam, komfortabel und schnell)
3-dimensionale Ganganalyse mit Inertialmesseinheiten (IMUs) auf ebenem Untergrund bei spontaner Geschwindigkeit (komfortabel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs
Die Gehgeschwindigkeit der Teilnehmer wurde gemeinsam durch ein IMU-System im Schuh und ein 3D-Fortbewegungsanalysesystem gemessen
Während des Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Analyse des Gehens

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