- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06138925
Analyse der psychometrischen Eigenschaften kinematischer Parameter der Fortbewegung, gemessen mit Trägheitsmesseinheiten. Validierung bei gesunden Kindern und Kindern mit Zerebralparese (KAPP-IMU anc)
Zerebralparese (CP) ist derzeit eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Kindern. Das Vorliegen verschiedener Störungen (Muskelsteifheit, strukturelle Knochendefekte, Spastik) führt zu einer Reihe funktioneller Beeinträchtigungen, darunter schwere Beeinträchtigungen der Mobilität, insbesondere der Fortbewegung. Die Fortbewegung kann mithilfe eines Bewegungserfassungssystems beurteilt werden, das eine dreidimensionale Analyse ermöglicht, um Behandlungsentscheidungen zu treffen und diese zu quantifizieren. Obwohl diese Systeme derzeit als Goldstandard gelten, bleibt die Tatsache bestehen, dass sie eine gewisse Ermüdung des Patienten verursachen (lange Rüstzeiten) und dass das Gehen eher im Labor als im echten Leben beurteilt wird.
Heutzutage haben technologische Fortschritte andere Geräte zur Ganganalyse in den Vordergrund gerückt, beispielsweise Inertialmesseinheiten (IMUs). Auf diese Probleme bei der Analyse des Gehens in realen Situationen reagieren beispielsweise verschiedene Systeme, die IMUs in den Füßen integrieren. Die IMUs erfassen die Bewegungen und Ausrichtung des Fußes im Raum; Die Daten werden dann von Algorithmen verarbeitet, um Gehschritte zu erkennen und die räumlich-zeitlichen Parameter der Fortbewegung zu berechnen. Zusätzliche am Körper positionierte IMUs können in dieses System integriert werden, um eine genauere Analyse der Fortbewegung zu ermöglichen, insbesondere durch die Berechnung der Bewegungen der verschiedenen Gelenke der unteren Extremität. Bevor solche Geräte jedoch in einer pathologischen pädiatrischen Population eingesetzt werden können, müssen sie in einer gesunden Population validiert werden. Diese Validierung muss mit einer präzisen Methode durchgeführt werden, die in den COSMIN-Empfehlungen (Konsensbasierte Standards für die Auswahl von Instrumenten zur Gesundheitsmessung) umfassend dokumentiert ist. In der ersten Phase werden die Sicherheit der IMU-Geräte in einer gesunden pädiatrischen Bevölkerung und die Gültigkeit der räumlich-zeitlichen Parameter bewertet. Wenn diese Eigenschaften als konform erachtet werden, werden dieselben Parameter in einer pädiatrischen Population mit Zerebralparese im zweiten Stadium bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul ORNETTI
- Telefonnummer: +33 03 80 29 38 72
- E-Mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Mathieu GUEUGNON
- Telefonnummer: +33 03 80 29 38 72
- E-Mail: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die ihre Einwilligung gegeben haben und deren gesetzliche Vertreter ihre Einwilligung gegeben haben
- Alter zwischen 7 und 17 Jahren,
- Kinder können einfache Befehle und Anweisungen verstehen.
- Kinder, die in einem Umkreis von maximal 50 km um den Untersuchungsort leben.
- Kind ist krankenversichert.
PATIENTENGRUPPE (ZUSÄTZLICH ZU DEN OBEN GENANNTEN)
- Kinder mit nachgewiesener Zerebralparese, die zu einer Beeinträchtigung des Bewegungsapparates führt, sich aber ohne technische Hilfsmittel (Stock, Rollstuhl) fortbewegen können.
- Kind ist krankenversichert.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer anderen Erkrankung als Zerebralparese, die ihre Gehfähigkeit beeinträchtigt.
- Kind, das einem gewissen Rechtsschutz unterliegt
- Ein Kind, das nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben
- Schwangere, entbindungsfähige oder stillende Teilnehmerin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: gesunde Kinder
|
3-dimensionale Ganganalyse mit Inertialmesseinheiten (IMUs) auf ebenem Untergrund bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten (langsam, komfortabel und schnell)
Analyse des Laufens auf ebenem Untergrund mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten (komfortabel und schnell)
3-dimensionale Ganganalyse mit Inertialmesseinheiten (IMUs) auf ebenem Untergrund bei spontaner Geschwindigkeit (komfortabel).
|
Experimental: Kinder mit Zerebralparese
|
3-dimensionale Ganganalyse mit Inertialmesseinheiten (IMUs) auf ebenem Untergrund bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten (langsam, komfortabel und schnell)
3-dimensionale Ganganalyse mit Inertialmesseinheiten (IMUs) auf ebenem Untergrund bei spontaner Geschwindigkeit (komfortabel).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs
|
Die Gehgeschwindigkeit der Teilnehmer wurde gemeinsam durch ein IMU-System im Schuh und ein 3D-Fortbewegungsanalysesystem gemessen
|
Während des Studienbesuchs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORNETTI 2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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