- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06138925
Analyse van de psychometrische eigenschappen van kinematische parameters van voortbeweging gemeten door traagheidsmeeteenheden. Validatie bij gezonde kinderen en kinderen met hersenverlamming (KAPP-IMU anc)
Cerebrale parese (CP) is momenteel een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij kinderen. De aanwezigheid van verschillende aandoeningen (spierstijfheid, architecturale botdefecten, spasticiteit) leidt tot een aantal functionele gevolgen, waaronder ernstige beperkingen van de mobiliteit, met name de voortbeweging. De voortbeweging kan worden beoordeeld met behulp van een motion capture-systeem dat driedimensionale analyse mogelijk maakt, om behandelbeslissingen te helpen nemen en deze te kwantificeren. Hoewel deze systemen momenteel als de gouden standaard worden beschouwd, blijft het een feit dat ze een zekere mate van vermoeidheid bij de patiënt veroorzaken (lange insteltijden) en dat het lopen in een laboratorium wordt beoordeeld in plaats van in de praktijk.
Tegenwoordig hebben technologische ontwikkelingen andere apparaten voor loopanalyse op de voorgrond gebracht, zoals inertiële meeteenheden (IMU's). Verschillende systemen waarin IMU's in de voeten zijn geïntegreerd, reageren bijvoorbeeld op deze problemen bij het analyseren van lopen in praktijksituaties. De IMU's registreren de bewegingen en oriëntatie van de voet in de ruimte; de gegevens worden vervolgens verwerkt door algoritmen om loopstappen te herkennen en de spatio-temporele parameters van voortbeweging te berekenen. Op dit systeem kunnen extra IMU's op het lichaam worden geplaatst om een nauwkeurigere analyse van de voortbeweging mogelijk te maken, met name door de bewegingen van de verschillende gewrichten van het onderste ledemaat te berekenen. Voordat dergelijke hulpmiddelen echter kunnen worden gebruikt bij een pathologische pediatrische populatie, moeten ze worden gevalideerd bij een gezonde populatie. Deze validatie moet worden uitgevoerd met behulp van een nauwkeurige methode die uitgebreid is gedocumenteerd in de COSMIN-aanbevelingen (consensusgebaseerde standaarden voor de selectie van gezondheidsmeetinstrumenten). In de eerste fase wordt de veiligheid van de IMU-apparaten bij een gezonde pediatrische populatie en de validiteit van de spatio-temporele parameters beoordeeld. Als deze eigenschappen als conform worden beschouwd, zullen dezelfde parameters worden beoordeeld bij een pediatrische populatie met hersenverlamming in de tweede fase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul ORNETTI
- Telefoonnummer: +33 03 80 29 38 72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Mathieu GUEUGNON
- Telefoonnummer: +33 03 80 29 38 72
- E-mail: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die hun toestemming hebben gegeven en wier wettelijke vertegenwoordigers hun toestemming hebben gegeven
- Leeftijd tussen 7 en 17 jaar,
- Kinderen kunnen eenvoudige commando's en instructies begrijpen.
- Kinderen die binnen een straal van maximaal 50 km van de onderzoekslocatie wonen.
- Kind gedekt door de nationale ziektekostenverzekering.
PATIËNTENGROEP (AANVULLING OP HIERBOVEN)
- Kinderen met bewezen hersenverlamming, resulterend in motorische beperkingen, maar die zich kunnen verplaatsen zonder technische hulpmiddelen (stok, rolstoel).
- Kind gedekt door de nationale ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een andere aandoening dan hersenverlamming die hun vermogen om te lopen beïnvloedt.
- Kind onderworpen aan een maatregel van wettelijke bescherming
- Een kind dat geen toestemming kan geven
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende deelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gezonde kinderen
|
3-dimensionale loopanalyse met traagheidsmeeteenheden (IMU's) op vlakke ondergrond met verschillende snelheden (langzaam, comfortabel en snel)
analyse van hardlopen op vlakke ondergrond met verschillende snelheden (comfortabel en snel)
3-dimensionale loopanalyse met traagheidsmeeteenheden (IMU's) op vlakke ondergrond met spontane snelheid (comfortabel).
|
|
Experimenteel: kinderen met hersenverlamming
|
3-dimensionale loopanalyse met traagheidsmeeteenheden (IMU's) op vlakke ondergrond met verschillende snelheden (langzaam, comfortabel en snel)
3-dimensionale loopanalyse met traagheidsmeeteenheden (IMU's) op vlakke ondergrond met spontane snelheid (comfortabel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek
|
De loopsnelheid van de deelnemers wordt gezamenlijk gemeten door een IMU-systeem in de schoen en een 3D-voortbewegingsanalysesysteem
|
Tijdens het studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORNETTI 2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .