Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de psychometrische eigenschappen van kinematische parameters van voortbeweging gemeten door traagheidsmeeteenheden. Validatie bij gezonde kinderen en kinderen met hersenverlamming (KAPP-IMU anc)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Cerebrale parese (CP) is momenteel een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij kinderen. De aanwezigheid van verschillende aandoeningen (spierstijfheid, architecturale botdefecten, spasticiteit) leidt tot een aantal functionele gevolgen, waaronder ernstige beperkingen van de mobiliteit, met name de voortbeweging. De voortbeweging kan worden beoordeeld met behulp van een motion capture-systeem dat driedimensionale analyse mogelijk maakt, om behandelbeslissingen te helpen nemen en deze te kwantificeren. Hoewel deze systemen momenteel als de gouden standaard worden beschouwd, blijft het een feit dat ze een zekere mate van vermoeidheid bij de patiënt veroorzaken (lange insteltijden) en dat het lopen in een laboratorium wordt beoordeeld in plaats van in de praktijk.

Tegenwoordig hebben technologische ontwikkelingen andere apparaten voor loopanalyse op de voorgrond gebracht, zoals inertiële meeteenheden (IMU's). Verschillende systemen waarin IMU's in de voeten zijn geïntegreerd, reageren bijvoorbeeld op deze problemen bij het analyseren van lopen in praktijksituaties. De IMU's registreren de bewegingen en oriëntatie van de voet in de ruimte; de gegevens worden vervolgens verwerkt door algoritmen om loopstappen te herkennen en de spatio-temporele parameters van voortbeweging te berekenen. Op dit systeem kunnen extra IMU's op het lichaam worden geplaatst om een ​​nauwkeurigere analyse van de voortbeweging mogelijk te maken, met name door de bewegingen van de verschillende gewrichten van het onderste ledemaat te berekenen. Voordat dergelijke hulpmiddelen echter kunnen worden gebruikt bij een pathologische pediatrische populatie, moeten ze worden gevalideerd bij een gezonde populatie. Deze validatie moet worden uitgevoerd met behulp van een nauwkeurige methode die uitgebreid is gedocumenteerd in de COSMIN-aanbevelingen (consensusgebaseerde standaarden voor de selectie van gezondheidsmeetinstrumenten). In de eerste fase wordt de veiligheid van de IMU-apparaten bij een gezonde pediatrische populatie en de validiteit van de spatio-temporele parameters beoordeeld. Als deze eigenschappen als conform worden beschouwd, zullen dezelfde parameters worden beoordeeld bij een pediatrische populatie met hersenverlamming in de tweede fase.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die hun toestemming hebben gegeven en wier wettelijke vertegenwoordigers hun toestemming hebben gegeven
  • Leeftijd tussen 7 en 17 jaar,
  • Kinderen kunnen eenvoudige commando's en instructies begrijpen.
  • Kinderen die binnen een straal van maximaal 50 km van de onderzoekslocatie wonen.
  • Kind gedekt door de nationale ziektekostenverzekering.

PATIËNTENGROEP (AANVULLING OP HIERBOVEN)

  • Kinderen met bewezen hersenverlamming, resulterend in motorische beperkingen, maar die zich kunnen verplaatsen zonder technische hulpmiddelen (stok, rolstoel).
  • Kind gedekt door de nationale ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een andere aandoening dan hersenverlamming die hun vermogen om te lopen beïnvloedt.
  • Kind onderworpen aan een maatregel van wettelijke bescherming
  • Een kind dat geen toestemming kan geven
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gezonde kinderen
3-dimensionale loopanalyse met traagheidsmeeteenheden (IMU's) op vlakke ondergrond met verschillende snelheden (langzaam, comfortabel en snel)
analyse van hardlopen op vlakke ondergrond met verschillende snelheden (comfortabel en snel)
3-dimensionale loopanalyse met traagheidsmeeteenheden (IMU's) op vlakke ondergrond met spontane snelheid (comfortabel).
Experimenteel: kinderen met hersenverlamming
3-dimensionale loopanalyse met traagheidsmeeteenheden (IMU's) op vlakke ondergrond met verschillende snelheden (langzaam, comfortabel en snel)
3-dimensionale loopanalyse met traagheidsmeeteenheden (IMU's) op vlakke ondergrond met spontane snelheid (comfortabel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek
De loopsnelheid van de deelnemers wordt gezamenlijk gemeten door een IMU-systeem in de schoen en een 3D-voortbewegingsanalysesysteem
Tijdens het studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ORNETTI 2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren