- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06138925
Анализ психометрических свойств кинематических параметров локомоции, измеряемых инерционными единицами измерения. Валидация на здоровых детях и детях с церебральным параличом (KAPP-IMU anc)
Детский церебральный паралич (ДЦП) в настоящее время является одной из основных причин инвалидности детей. Наличие различных нарушений (ригидность мышц, архитектурные дефекты костей, спастичность) приводит к ряду функциональных нарушений, в том числе к выраженным нарушениям подвижности, особенно локомоции. Передвижение можно оценить с помощью системы захвата движения, которая позволяет проводить трехмерный анализ, что помогает принимать решения о лечении и их количественную оценку. Хотя эти системы в настоящее время считаются золотым стандартом, факт остается фактом: они вызывают определенную усталость пациента (длительное время установки) и что ходьба оценивается в лаборатории, а не в реальной жизни.
Сегодня технологические достижения выдвинули на передний план другие устройства для анализа походки, такие как инерциальные измерительные блоки (IMU). Например, различные системы, включающие ИДУ в стопы, решают эти проблемы анализа ходьбы в реальных ситуациях. ИДУ регистрируют движения и ориентацию стопы в пространстве; затем данные обрабатываются алгоритмами для распознавания шагов ходьбы и расчета пространственно-временных параметров передвижения. К этой системе можно привить дополнительные IMU, расположенные на теле, чтобы обеспечить более точный анализ локомоции, в частности, путем расчета движений различных суставов нижней конечности. Однако прежде чем такие устройства можно будет использовать в педиатрической популяции с патологиями, они должны быть проверены на здоровой популяции. Эта проверка должна проводиться с использованием точного метода, который широко документирован в рекомендациях COSMIN (Стандарты, основанные на консенсусе, для выбора приборов измерения здоровья). На первом этапе будет оценена безопасность устройств IMU в здоровой педиатрической популяции, а также достоверность пространственно-временных параметров. Если эти свойства будут признаны соответствующими, те же параметры будут оценены в педиатрической популяции с церебральным параличом на второй стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul ORNETTI
- Номер телефона: +33 03 80 29 38 72
- Электронная почта: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Mathieu GUEUGNON
- Номер телефона: +33 03 80 29 38 72
- Электронная почта: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, давшие свое согласие и чьи законные представители дали свое согласие
- Возраст от 7 до 17 лет,
- Дети способны понимать простые команды и инструкции.
- Дети, живущие в радиусе не более 50 км от места расследования.
- Ребенок застрахован национальной медицинской страховкой.
ГРУППА ПАЦИЕНТОВ (ПОМИМО К ВЫШЕуказанным)
- Дети с доказанным церебральным параличом, приводящим к нарушениям опорно-двигательного аппарата, но способным передвигаться без технических средств (трости, инвалидной коляски).
- Ребенок застрахован национальной медицинской страховкой.
Критерий исключения:
- Дети с заболеванием, отличным от церебрального паралича, которое влияет на их способность ходить.
- Ребенок, подлежащий определенной мере правовой защиты
- Ребенок не может дать согласие
- Беременная, роженица или кормящая участница
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: здоровые дети
|
Трехмерный анализ походки с помощью инерциальных измерительных блоков (IMU) на ровной поверхности на разных скоростях (медленно, комфортно и быстро)
анализ бега по ровной местности с разной скоростью (комфортной и быстрой)
Трехмерный анализ походки с помощью инерциальных измерительных блоков (IMU) на ровной поверхности со спонтанной скоростью (комфортной).
|
Экспериментальный: дети с ДЦП
|
Трехмерный анализ походки с помощью инерциальных измерительных блоков (IMU) на ровной поверхности на разных скоростях (медленно, комфортно и быстро)
Трехмерный анализ походки с помощью инерциальных измерительных блоков (IMU) на ровной поверхности со спонтанной скоростью (комфортной).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Во время ознакомительного визита
|
Скорость ходьбы участников измеряется совместно системой IMU в обуви и системой трехмерного анализа локомоции.
|
Во время ознакомительного визита
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORNETTI 2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ ходьбы
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный