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Analisi delle proprietà psicometriche dei parametri cinematici della locomozione misurati mediante unità di misura inerziali. Validazione in bambini sani e bambini con paralisi cerebrale (KAPP-IMU anc)

23 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La paralisi cerebrale (CP) è attualmente una delle principali cause di disabilità nei bambini. La presenza di vari disturbi (rigidità muscolare, difetti architettonici dell'osso, spasticità) porta a una serie di impatti funzionali, tra cui gravi compromissioni della mobilità, in particolare della locomozione. La locomozione può essere valutata utilizzando un sistema di motion capture che consente l'analisi tridimensionale, per aiutare a prendere decisioni sul trattamento e quantificarle. Sebbene questi sistemi siano attualmente considerati lo standard di riferimento, resta il fatto che causano un certo affaticamento del paziente (lunghi tempi di allestimento) e che la deambulazione viene valutata in laboratorio piuttosto che nella vita reale.

Oggi, i progressi tecnologici hanno portato alla ribalta altri dispositivi di analisi dell’andatura, come le unità di misurazione inerziale (IMU). Vari sistemi che incorporano IMU nei piedi, ad esempio, rispondono a questi problemi di analisi del cammino in situazioni di vita reale. Le IMU registrano i movimenti e l'orientamento del piede nello spazio; i dati vengono poi elaborati da algoritmi per riconoscere i passi del cammino e calcolare i parametri spazio-temporali della locomozione. Su questo sistema possono essere innestate ulteriori IMU posizionate sul corpo per fornire un'analisi più precisa della locomozione, in particolare calcolando i movimenti delle varie articolazioni dell'arto inferiore. Tuttavia, prima che tali dispositivi possano essere utilizzati in una popolazione pediatrica patologica, devono essere validati in una popolazione sana. Questa validazione deve essere condotta utilizzando un metodo preciso che è stato ampiamente documentato nelle raccomandazioni COSMIN (Standard basati sul consenso per la selezione degli strumenti di misurazione sanitaria). La prima fase valuterà la sicurezza dei dispositivi IMU in una popolazione pediatrica sana e la validità dei parametri spazio-temporali. Se queste proprietà saranno ritenute conformi, gli stessi parametri saranno valutati in una popolazione pediatrica con paralisi cerebrale al secondo stadio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che hanno dato il loro consenso e i cui rappresentanti legali hanno dato il loro consenso
  • Età compresa tra 7 e 17 anni,
  • Bambini in grado di comprendere semplici comandi e istruzioni.
  • Bambini che vivono entro un raggio massimo di 50 km dal luogo dell'indagine.
  • Bambino coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale.

GRUPPO DI PAZIENTI (OLTRE A QUELLI SOPRA)

  • Bambini con comprovata paralisi cerebrale con conseguente disabilità locomotoria ma in grado di muoversi senza ausili tecnici (bastone, sedia a rotelle).
  • Bambino coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una condizione diversa dalla paralisi cerebrale che influisce sulla loro capacità di camminare.
  • Minore sottoposto a misura di tutela giuridica
  • Un bambino incapace di dare il consenso
  • Partecipante in gravidanza, partoriente o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bambini sani
Analisi del cammino tridimensionale con unità di misura inerziali (IMU) su terreno pianeggiante a diverse velocità (lento, confortevole e veloce)
analisi della corsa in piano a diverse velocità (comoda e veloce)
Analisi tridimensionale del cammino con unità di misura inerziali (IMU) su terreno pianeggiante a velocità spontanea (confortevole).
Sperimentale: bambini affetti da paralisi cerebrale
Analisi del cammino tridimensionale con unità di misura inerziali (IMU) su terreno pianeggiante a diverse velocità (lento, confortevole e veloce)
Analisi tridimensionale del cammino con unità di misura inerziali (IMU) su terreno pianeggiante a velocità spontanea (confortevole).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Durante la visita di studio
velocità di camminata dei partecipanti misurata congiuntamente da un sistema IMU nella scarpa e da un sistema di analisi della locomozione 3D
Durante la visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORNETTI 2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi del cammino

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