- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06138925
Analisi delle proprietà psicometriche dei parametri cinematici della locomozione misurati mediante unità di misura inerziali. Validazione in bambini sani e bambini con paralisi cerebrale (KAPP-IMU anc)
La paralisi cerebrale (CP) è attualmente una delle principali cause di disabilità nei bambini. La presenza di vari disturbi (rigidità muscolare, difetti architettonici dell'osso, spasticità) porta a una serie di impatti funzionali, tra cui gravi compromissioni della mobilità, in particolare della locomozione. La locomozione può essere valutata utilizzando un sistema di motion capture che consente l'analisi tridimensionale, per aiutare a prendere decisioni sul trattamento e quantificarle. Sebbene questi sistemi siano attualmente considerati lo standard di riferimento, resta il fatto che causano un certo affaticamento del paziente (lunghi tempi di allestimento) e che la deambulazione viene valutata in laboratorio piuttosto che nella vita reale.
Oggi, i progressi tecnologici hanno portato alla ribalta altri dispositivi di analisi dell’andatura, come le unità di misurazione inerziale (IMU). Vari sistemi che incorporano IMU nei piedi, ad esempio, rispondono a questi problemi di analisi del cammino in situazioni di vita reale. Le IMU registrano i movimenti e l'orientamento del piede nello spazio; i dati vengono poi elaborati da algoritmi per riconoscere i passi del cammino e calcolare i parametri spazio-temporali della locomozione. Su questo sistema possono essere innestate ulteriori IMU posizionate sul corpo per fornire un'analisi più precisa della locomozione, in particolare calcolando i movimenti delle varie articolazioni dell'arto inferiore. Tuttavia, prima che tali dispositivi possano essere utilizzati in una popolazione pediatrica patologica, devono essere validati in una popolazione sana. Questa validazione deve essere condotta utilizzando un metodo preciso che è stato ampiamente documentato nelle raccomandazioni COSMIN (Standard basati sul consenso per la selezione degli strumenti di misurazione sanitaria). La prima fase valuterà la sicurezza dei dispositivi IMU in una popolazione pediatrica sana e la validità dei parametri spazio-temporali. Se queste proprietà saranno ritenute conformi, gli stessi parametri saranno valutati in una popolazione pediatrica con paralisi cerebrale al secondo stadio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul ORNETTI
- Numero di telefono: +33 03 80 29 38 72
- Email: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Mathieu GUEUGNON
- Numero di telefono: +33 03 80 29 38 72
- Email: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che hanno dato il loro consenso e i cui rappresentanti legali hanno dato il loro consenso
- Età compresa tra 7 e 17 anni,
- Bambini in grado di comprendere semplici comandi e istruzioni.
- Bambini che vivono entro un raggio massimo di 50 km dal luogo dell'indagine.
- Bambino coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale.
GRUPPO DI PAZIENTI (OLTRE A QUELLI SOPRA)
- Bambini con comprovata paralisi cerebrale con conseguente disabilità locomotoria ma in grado di muoversi senza ausili tecnici (bastone, sedia a rotelle).
- Bambino coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale.
Criteri di esclusione:
- Bambini con una condizione diversa dalla paralisi cerebrale che influisce sulla loro capacità di camminare.
- Minore sottoposto a misura di tutela giuridica
- Un bambino incapace di dare il consenso
- Partecipante in gravidanza, partoriente o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: bambini sani
|
Analisi del cammino tridimensionale con unità di misura inerziali (IMU) su terreno pianeggiante a diverse velocità (lento, confortevole e veloce)
analisi della corsa in piano a diverse velocità (comoda e veloce)
Analisi tridimensionale del cammino con unità di misura inerziali (IMU) su terreno pianeggiante a velocità spontanea (confortevole).
|
|
Sperimentale: bambini affetti da paralisi cerebrale
|
Analisi del cammino tridimensionale con unità di misura inerziali (IMU) su terreno pianeggiante a diverse velocità (lento, confortevole e veloce)
Analisi tridimensionale del cammino con unità di misura inerziali (IMU) su terreno pianeggiante a velocità spontanea (confortevole).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Durante la visita di studio
|
velocità di camminata dei partecipanti misurata congiuntamente da un sistema IMU nella scarpa e da un sistema di analisi della locomozione 3D
|
Durante la visita di studio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORNETTI 2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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