- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06138925
Análise das propriedades psicométricas dos parâmetros cinemáticos de locomoção medidos por unidades de medida inercial. Validação em crianças saudáveis e crianças com paralisia cerebral (KAPP-IMU anc)
A paralisia cerebral (PC) é atualmente uma das principais causas de incapacidade em crianças. A presença de vários distúrbios (rigidez muscular, defeitos arquitetônicos ósseos, espasticidade) leva a uma série de impactos funcionais, incluindo comprometimento grave da mobilidade, particularmente da locomoção. A locomoção pode ser avaliada por meio de um sistema de captura de movimento que permite análise tridimensional, a fim de auxiliar na tomada de decisões de tratamento e quantificá-las. Embora estes sistemas sejam atualmente considerados o padrão ouro, permanece o fato de que eles causam uma certa fadiga ao paciente (longos tempos de preparação) e que a caminhada é avaliada em laboratório e não na vida real.
Hoje, os avanços tecnológicos trouxeram à tona outros dispositivos de análise de marcha, como unidades de medição inercial (IMUs). Vários sistemas que incorporam IMUs nos pés, por exemplo, respondem a estes problemas de análise da caminhada em situações da vida real. As IMUs registram os movimentos e a orientação do pé no espaço; os dados são então processados por algoritmos para reconhecer passos de caminhada e calcular os parâmetros espaço-temporais de locomoção. IMUs adicionais posicionadas no corpo podem ser enxertadas neste sistema para fornecer uma análise mais precisa da locomoção, nomeadamente calculando os movimentos das diversas articulações do membro inferior. Contudo, antes que tais dispositivos possam ser utilizados numa população pediátrica patológica, devem ser validados numa população saudável. Esta validação deve ser realizada utilizando um método preciso que tenha sido amplamente documentado nas recomendações COSMIN (Padrões baseados em consenso para a seleção de instrumentos de medição de saúde). A primeira etapa avaliará a segurança dos dispositivos IMU em uma população pediátrica saudável e a validade dos parâmetros espaço-temporais. Se essas propriedades forem consideradas conformes, esses mesmos parâmetros serão avaliados em uma população pediátrica com paralisia cerebral na segunda etapa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul ORNETTI
- Número de telefone: +33 03 80 29 38 72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Mathieu GUEUGNON
- Número de telefone: +33 03 80 29 38 72
- E-mail: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que deram o seu consentimento e cujos representantes legais deram o seu consentimento
- Idade entre 7 e 17 anos,
- Crianças capazes de compreender comandos e instruções simples.
- Crianças que residam num raio máximo de 50 km do local de investigação.
- Criança coberta pelo seguro nacional de saúde.
GRUPO DE PACIENTES (ALÉM DOS ACIMA)
- Crianças com paralisia cerebral comprovada com deficiência locomotora, mas capazes de se movimentar sem auxílios técnicos (bengala, cadeira de rodas).
- Criança coberta pelo seguro nacional de saúde.
Critério de exclusão:
- Crianças com outra condição além da paralisia cerebral que afete a capacidade de andar.
- Criança sujeita a medida de proteção jurídica
- Uma criança incapaz de dar consentimento
- Participante grávida, parturiente ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: crianças saudáveis
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Análise tridimensional da marcha com unidades de medida inercial (IMUs) em terreno plano em diferentes velocidades (lenta, confortável e rápida)
análise de corrida em terreno plano em diferentes velocidades (confortável e rápida)
Análise tridimensional da marcha com unidades de medida inercial (IMUs) em terreno plano em velocidade espontânea (confortável).
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Experimental: crianças com paralisia cerebral
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Análise tridimensional da marcha com unidades de medida inercial (IMUs) em terreno plano em diferentes velocidades (lenta, confortável e rápida)
Análise tridimensional da marcha com unidades de medida inercial (IMUs) em terreno plano em velocidade espontânea (confortável).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de caminhada
Prazo: Durante a visita de estudo
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velocidade de caminhada dos participantes medida conjuntamente por um sistema IMU no calçado e um sistema de análise de locomoção 3D
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Durante a visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORNETTI 2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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