- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06138925
Analyse av de psykometriske egenskapene til kinematiske parametre for bevegelse målt ved treghetsmåleenheter. Validering hos friske barn og barn med cerebral parese (KAPP-IMU anc)
Cerebral parese (CP) er i dag en av de viktigste årsakene til funksjonshemming hos barn. Tilstedeværelsen av ulike lidelser (muskelstivhet, arkitektoniske beindefekter, spastisitet) fører til en rekke funksjonelle påvirkninger, inkludert alvorlig svekkelse av mobilitet, spesielt bevegelse. Bevegelse kan vurderes ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem som muliggjør 3-dimensjonal analyse, for å hjelpe til med å ta behandlingsbeslutninger og kvantifisere dem. Selv om disse systemene i dag anses å være gullstandarden, gjenstår det faktum at de forårsaker en viss mengde pasienttretthet (lange oppsetttider) og at gange vurderes i et laboratorium i stedet for i det virkelige liv.
I dag har teknologiske fremskritt brakt frem andre ganganalyseenheter, for eksempel treghetsmålingsenheter (IMU). Ulike systemer som inkluderer IMU-er i føttene, for eksempel, reagerer på disse problemene med å analysere gange i virkelige situasjoner. IMU-ene registrerer fotens bevegelser og orientering i rommet; dataene blir deretter behandlet av algoritmer for å gjenkjenne gangtrinn og beregne spatio-temporal parametere for bevegelse. Ytterligere IMU-er plassert på kroppen kan podes på dette systemet for å gi en mer presis analyse av bevegelse, spesielt ved å beregne bevegelsene til de forskjellige leddene i underekstremiteten. Men før slike enheter kan brukes i en patologisk pediatrisk populasjon, må de valideres i en frisk populasjon. Denne valideringen må utføres ved hjelp av en presis metode som er bredt dokumentert i COSMIN-anbefalingene (Konsensusbaserte standarder for valg av helsemålingsinstrumenter). Den første fasen vil vurdere sikkerheten til IMU-enhetene i en sunn pediatrisk populasjon, og gyldigheten av de spatio-temporale parameterne. Hvis disse egenskapene anses å være kompatible, vil de samme parameterne bli vurdert i en pediatrisk populasjon med cerebral parese i andre fase.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul ORNETTI
- Telefonnummer: +33 03 80 29 38 72
- E-post: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Mathieu GUEUGNON
- Telefonnummer: +33 03 80 29 38 72
- E-post: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som har gitt sitt samtykke og hvis rettslige representanter har gitt sitt samtykke
- Alder mellom 7 og 17 år,
- Barn kan forstå enkle kommandoer og instruksjoner.
- Barn som bor innenfor en maksimal radius på 50 km fra undersøkelsesstedet.
- Barn dekket av nasjonal helseforsikring.
PASIENTGRUPPE (I TILLEGG TIL DE OVENFOR)
- Barn med påvist cerebral parese som resulterer i bevegelseshemning, men som kan bevege seg rundt uten tekniske hjelpemidler (stokk, rullestol).
- Barn dekket av nasjonal helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en annen tilstand enn cerebral parese som påvirker deres evne til å gå.
- Barn underlagt et rettsverntiltak
- Et barn som ikke kan gi samtykke
- Gravid, fødende eller ammende deltaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: friske barn
|
3-dimensjonal ganganalyse med treghetsmåleenheter (IMUs) på flat mark ved forskjellige hastigheter (sakte, komfortable og raske)
analyse av løping på flat mark med forskjellige hastigheter (komfortabel og rask)
3-dimensjonal ganganalyse med treghetsmåleenheter (IMUs) på flat mark i spontan hastighet (komfortabel).
|
|
Eksperimentell: barn med cerebral parese
|
3-dimensjonal ganganalyse med treghetsmåleenheter (IMUs) på flat mark ved forskjellige hastigheter (sakte, komfortable og raske)
3-dimensjonal ganganalyse med treghetsmåleenheter (IMUs) på flat mark i spontan hastighet (komfortabel).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Under studiebesøket
|
deltakernes ganghastighet målt i fellesskap av et IMU-system i skoen og et 3D-bevegelsesanalysesystem
|
Under studiebesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORNETTI 2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .