Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av de psykometriske egenskapene til kinematiske parametre for bevegelse målt ved treghetsmåleenheter. Validering hos friske barn og barn med cerebral parese (KAPP-IMU anc)

23. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Cerebral parese (CP) er i dag en av de viktigste årsakene til funksjonshemming hos barn. Tilstedeværelsen av ulike lidelser (muskelstivhet, arkitektoniske beindefekter, spastisitet) fører til en rekke funksjonelle påvirkninger, inkludert alvorlig svekkelse av mobilitet, spesielt bevegelse. Bevegelse kan vurderes ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem som muliggjør 3-dimensjonal analyse, for å hjelpe til med å ta behandlingsbeslutninger og kvantifisere dem. Selv om disse systemene i dag anses å være gullstandarden, gjenstår det faktum at de forårsaker en viss mengde pasienttretthet (lange oppsetttider) og at gange vurderes i et laboratorium i stedet for i det virkelige liv.

I dag har teknologiske fremskritt brakt frem andre ganganalyseenheter, for eksempel treghetsmålingsenheter (IMU). Ulike systemer som inkluderer IMU-er i føttene, for eksempel, reagerer på disse problemene med å analysere gange i virkelige situasjoner. IMU-ene registrerer fotens bevegelser og orientering i rommet; dataene blir deretter behandlet av algoritmer for å gjenkjenne gangtrinn og beregne spatio-temporal parametere for bevegelse. Ytterligere IMU-er plassert på kroppen kan podes på dette systemet for å gi en mer presis analyse av bevegelse, spesielt ved å beregne bevegelsene til de forskjellige leddene i underekstremiteten. Men før slike enheter kan brukes i en patologisk pediatrisk populasjon, må de valideres i en frisk populasjon. Denne valideringen må utføres ved hjelp av en presis metode som er bredt dokumentert i COSMIN-anbefalingene (Konsensusbaserte standarder for valg av helsemålingsinstrumenter). Den første fasen vil vurdere sikkerheten til IMU-enhetene i en sunn pediatrisk populasjon, og gyldigheten av de spatio-temporale parameterne. Hvis disse egenskapene anses å være kompatible, vil de samme parameterne bli vurdert i en pediatrisk populasjon med cerebral parese i andre fase.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som har gitt sitt samtykke og hvis rettslige representanter har gitt sitt samtykke
  • Alder mellom 7 og 17 år,
  • Barn kan forstå enkle kommandoer og instruksjoner.
  • Barn som bor innenfor en maksimal radius på 50 km fra undersøkelsesstedet.
  • Barn dekket av nasjonal helseforsikring.

PASIENTGRUPPE (I TILLEGG TIL DE OVENFOR)

  • Barn med påvist cerebral parese som resulterer i bevegelseshemning, men som kan bevege seg rundt uten tekniske hjelpemidler (stokk, rullestol).
  • Barn dekket av nasjonal helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med en annen tilstand enn cerebral parese som påvirker deres evne til å gå.
  • Barn underlagt et rettsverntiltak
  • Et barn som ikke kan gi samtykke
  • Gravid, fødende eller ammende deltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: friske barn
3-dimensjonal ganganalyse med treghetsmåleenheter (IMUs) på flat mark ved forskjellige hastigheter (sakte, komfortable og raske)
analyse av løping på flat mark med forskjellige hastigheter (komfortabel og rask)
3-dimensjonal ganganalyse med treghetsmåleenheter (IMUs) på flat mark i spontan hastighet (komfortabel).
Eksperimentell: barn med cerebral parese
3-dimensjonal ganganalyse med treghetsmåleenheter (IMUs) på flat mark ved forskjellige hastigheter (sakte, komfortable og raske)
3-dimensjonal ganganalyse med treghetsmåleenheter (IMUs) på flat mark i spontan hastighet (komfortabel).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Under studiebesøket
deltakernes ganghastighet målt i fellesskap av et IMU-system i skoen og et 3D-bevegelsesanalysesystem
Under studiebesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORNETTI 2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere