- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06139874
Intervention prospère dans les écoles
Promouvoir le développement émotionnel chez les jeunes enfants confrontés à l'adversité : une étude de mise en œuvre de l'efficacité dans les écoles de Saint-Louis
Cette étude est conçue pour tester l'efficacité et la mise en œuvre d'une thérapie d'intervention précoce pour les enfants et leurs principaux tuteurs en utilisant des conseillers scolaires existants dans plusieurs districts scolaires.
L'intervention est une intervention soignant-enfant de 6 à 8 semaines (THRIVE) qui sera menée par vidéoconférence au domicile familial (c'est-à-dire zoom) ou en milieu scolaire (ou une combinaison de ces 2 modalités selon la faisabilité du famille). THRIVE sera comparé à un programme d'éducation parentale en ligne asynchrone, Parenting Wisely (PW). Ce cours parental en ligne sera accessible sur www.parentingwisely.com.
Les conseillers scolaires existants seront formés à la prestation de THRIVE aux enfants de 3 à 7 ans (en maternelle, à la maternelle et en première année) et à leurs principaux tuteurs. En plus de tester l'efficacité de THRIVE par rapport à PW, nous comparerons également deux stratégies de mise en œuvre : THRIVE-Coached et THRIVE-Low Coached (LC). Nous évaluerons le coaching continu des stagiaires THRIVE pour augmenter l'efficacité du thérapeute et l'adhésion à l'intervention (THRIVE-Coached). Cela sera comparé à la mise en œuvre de THRIVE avec de faibles supports (par ex. supervision hebdomadaire) prévue uniquement pour le premier cas suivant la formation initiale (THRIVE-LC).
Par rapport à ceux randomisés dans le groupe PW, nous nous attendons à ce que les enfants qui reçoivent THRIVE auront des résultats comportementaux et socio-émotionnels nettement meilleurs. Les soignants qui reçoivent THRIVE connaîtront moins de stress parental et de dépression, plus d'optimisme et feront preuve de plus de compassion, de tolérance émotionnelle et de soins de soutien.
Les thérapeutes dans la condition THRIVE-Coached réaliseront l'intervention avec des résultats obtenus plus élevés et trouveront l'intervention plus acceptable que les thérapeutes dans la condition THRIVE-LC. Les thérapeutes dans la condition THRIVE-Coached seront plus susceptibles de planifier la poursuite de l'intervention après la fin de l'étude que ceux dans la condition THRIVE-LC. Les parents et les enfants recevant THRIVE de thérapeutes dans la condition THRIVE-Coached auront de meilleurs résultats socio-émotionnels que ceux des conditions THRIVE-LC et PW.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Early Emotional Development Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Près du seuil clinique sur le formulaire de rapport de l'enseignant ou du parent
Critère d'exclusion:
Autisme Trouble neurologique majeur Participer à une thérapie hebdomadaire active individuelle ou familiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S'épanouir encadré
Thrive est une intervention précoce prometteuse contre la dépression qui cible directement le développement des systèmes affectifs et s'appuie sur la littérature empirique sur le développement et la prévention des émotions.
Il sera dispensé par des travailleurs sociaux/conseillers scolaires.
Après une formation à THRIVE, les thérapeutes scolaires dans cette condition recevront une supervision de groupe hebdomadaire continue pendant la durée de l'étude.
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Intervention précoce contre la dépression qui cible directement le développement des systèmes affectifs et s'appuie sur la littérature empirique sur le développement et la prévention des émotions.
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Expérimental: THRIVE Faible Coaché
Thrive est une intervention précoce prometteuse contre la dépression qui cible directement le développement des systèmes affectifs et s'appuie sur la littérature empirique sur le développement et la prévention des émotions.
Il sera dispensé par des travailleurs sociaux/conseillers scolaires.
Après une formation sur THRIVE, les thérapeutes scolaires dans cette condition recevront une supervision de groupe hebdomadaire uniquement lors de leur premier cas THRIVE.
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Intervention précoce contre la dépression qui cible directement le développement des systèmes affectifs et s'appuie sur la littérature empirique sur le développement et la prévention des émotions.
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Comparateur actif: Être parent judicieusement
Formation parentale asynchrone en ligne que les parents suivront de manière indépendante.
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Programme parental asynchrone en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du comportement des enfants
Délai: T1 (base de référence), T2 (à mi-parcours de l'intervention), T3 (fin de l'intervention) et T4 (12 semaines après l'intervention)
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Mesure de la psychopathologie/déficience de l'enfant (fonctionnement émotionnel et comportemental).
Les scores bruts sont convertis en scores T.
Les scores T vont de 50 à 100, les scores plus élevés indiquant des comportements plus problématiques.
Des scores T supérieurs à 65 indiquent des symptômes psychiatriques.
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T1 (base de référence), T2 (à mi-parcours de l'intervention), T3 (fin de l'intervention) et T4 (12 semaines après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La liste de contrôle pour la régulation des émotions
Délai: T1 (référence), T3 (fin de l'intervention)
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Mesure de l'autorégulation des enfants qui cible la labilité affective, l'intensité, la valence et la flexibilité.
Les scores totaux vont de 24 à 96, les scores plus élevés indiquant une meilleure régulation des émotions.
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T1 (référence), T3 (fin de l'intervention)
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Échelle Faire face aux émotions négatives des enfants
Délai: T1 (base de référence), T2 (à mi-parcours de l'intervention), T3 (fin de l'intervention)
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Mesure des styles d'adaptation des parents en réponse aux émotions négatives des enfants.
Il se compose de six sous-échelles : réactions de détresse, réactions punitives, encouragement expressif, réactions centrées sur les émotions, réactions centrées sur le problème et réactions de minimisation.
Les scores de chaque sous-échelle vont de 12 à 84, les scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité que le parent adopte le type de réponse mesuré par cette sous-échelle.
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T1 (base de référence), T2 (à mi-parcours de l'intervention), T3 (fin de l'intervention)
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Indice de stress parental
Délai: T1 (référence), T3 (fin de l'intervention)
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Mesure des relations parent-enfant potentiellement dysfonctionnelles et de la gravité du stress parental.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.
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T1 (référence), T3 (fin de l'intervention)
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Codage des interactions observées parent-enfant
Délai: T1 (référence), T3 (fin de l'intervention)
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Évaluations objectives du fonctionnement de la relation parent-enfant, de l'apprentissage émotionnel des parents et de la compétence émotionnelle de l'enfant.
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T1 (référence), T3 (fin de l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de dépression de Beck-II
Délai: T1 (référence), T3 (fin de l'intervention)
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Mesure de la dépression parentale.
Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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T1 (référence), T3 (fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Luby, PhD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202306092
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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