Trives med intervensjon i skolen
Fremme emosjonell utvikling blant små barn som møter motgang: en studie om effektivitetsimplementering i St. Louis-skoler
Denne studien er designet for å teste effektiviteten og implementeringen av en tidlig intervensjonsterapi for barn og deres primære omsorgspersoner ved å bruke eksisterende skolerådgivere på tvers av flere skoledistrikter.
Intervensjonen er en 6-8 ukers omsorgsperson-barn-intervensjon (TRIVE) som vil bli utført via videokonferanse i familiens hjem (dvs. zoom), eller innenfor skolemiljøet (eller en kombinasjon av disse 2 modalitetene avhengig av gjennomførbarhet for familie). THRIVE vil bli sammenlignet med et asynkront nettbasert foreldreopplæringsprogram, Parenting Wisely (PW). Dette online foreldrekurset vil bli tilgjengelig på www.parentingwisely.com.
Eksisterende skolerådgivere vil få opplæring i levering av THRIVE til 3-7 år gamle barn (i førskole, barnehage og første klasse) og deres primære omsorgspersoner. I tillegg til å teste effektiviteten til THRIVE sammenlignet med PW, vil vi også sammenligne to implementeringsstrategier: THRIVE-Coached og THRIVE-Low Coached (LC). Vi vil vurdere pågående coaching av THRIVE traineer for å øke terapeutens effekt og etterlevelse av intervensjonen (THRIVE-Coached). Dette vil bli sammenlignet med implementering av THRIVE med lav støtte (f.eks. ukentlig tilsyn) gitt kun for det første tilfellet etter den første opplæringen (THRIVE-LC].
Sammenlignet med de som er randomisert til PW, forventer vi at barn som mottar THRIVE vil ha betydelig bedre atferdsmessige og sosioemosjonelle utfall. Omsorgspersoner som mottar THRIVE vil oppleve mindre foreldrestress og depresjon, mer optimisme og vil vise mer pleie, emosjonell toleranse og støttende omsorg.
Terapeuter i THRIVE-Coached-tilstanden vil levere intervensjonen med høyere oppnådde resultater og finne intervensjonen å være mer akseptabel enn terapeuter i THRIVE-LC-tilstanden. Terapeuter i THRIVE-Coached-tilstanden vil være mer sannsynlig å planlegge å opprettholde intervensjonen etter fullføring av studien enn de i THRIVE-LC-tilstanden. Foreldre og barn som mottar THRIVE fra terapeuter i THRIVE-Coached tilstand vil ha bedre sosioemosjonelle resultater enn de i THRIVE-LC og PW tilstandene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Early Emotional Development Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nær den kliniske terskelen på lærer- eller foreldrerapportskjemaet
Ekskluderingskriterier:
Autisme Stor nevrologisk lidelse Deltar i aktiv ukentlig individuell eller familieterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRIVE Coached
Thrive er en lovende tidlig intervensjon for depresjon som er direkte rettet mot utvikling av affektive systemer og bygger på empirisk litteratur om følelsesutvikling og forebygging.
Det vil bli levert av sosialarbeidere/rådgivere på skolen.
Etter opplæring i THRIVE vil skoleterapeuter i denne tilstanden motta løpende ukentlig gruppeveiledning i løpet av studiets levetid.
|
Tidlig intervensjon for depresjon som direkte retter seg mot utvikling av affektive systemer og bygger på empirisk litteratur om følelsesutvikling og forebygging.
|
|
Eksperimentell: TRIVE Low Coached
Thrive er en lovende tidlig intervensjon for depresjon som er direkte rettet mot utvikling av affektive systemer og bygger på empirisk litteratur om følelsesutvikling og forebygging.
Det vil bli levert av sosialarbeidere/rådgivere på skolen.
Etter opplæring i THRIVE vil skoleterapeuter i denne tilstanden motta ukentlig gruppeveiledning kun under deres første THRIVE-tilfelle.
|
Tidlig intervensjon for depresjon som direkte retter seg mot utvikling av affektive systemer og bygger på empirisk litteratur om følelsesutvikling og forebygging.
|
|
Aktiv komparator: Foreldre med omhu
Online asynkron foreldreopplæring som foreldrene vil gjennomføre selvstendig.
|
Online asynkront foreldreprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (halvveis i intervensjon), T3 (fullføring av intervensjon) og T4 (12 uker etter intervensjon)
|
Mål for barnepsykopatologi/-svekkelse (emosjonell og atferdsmessig funksjon).
Rå poengsum konverteres til T-score.
T-skårene varierer fra 50 til 100, med høyere score som indikerer mer problematisk atferd.
T-score over 65 indikerer psykiatriske symptomer.
|
T1 (grunnlinje), T2 (halvveis i intervensjon), T3 (fullføring av intervensjon) og T4 (12 uker etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekklisten for følelsesregulering
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T3 (fullføring av intervensjon)
|
Mål for barns selvregulering som retter seg mot affektiv labilitet, intensitet, valens og fleksibilitet.
Den totale poengsummen varierer fra 24 til 96, med høyere poengsum som indikerer bedre følelsesregulering.
|
T1 (grunnlinje), T3 (fullføring av intervensjon)
|
|
Mestringsskala for barns negative følelser
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T2 (halvveis i intervensjon), T3 (fullføring av intervensjon)
|
Mål på foreldres mestringsstiler som respons på barns negative følelser.
Den består av seks underskalaer: Nødreaksjoner, Straffereaksjoner, Ekspressiv oppmuntring, Emosjonsfokuserte reaksjoner, Problemfokuserte reaksjoner og Minimeringsreaksjoner.
Poengsummene for hver underskala varierer fra 12 til 84, med høyere skårer som indikerer en større sannsynlighet for at forelderen engasjerer seg i den typen respons målt av den underskalaen.
|
T1 (grunnlinje), T2 (halvveis i intervensjon), T3 (fullføring av intervensjon)
|
|
Foreldrestressindeks
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T3 (fullføring av intervensjon)
|
Mål på potensielle dysfunksjonelle foreldre-barn-relasjoner og alvorlighetsgraden av foreldrestress.
Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.
|
T1 (grunnlinje), T3 (fullføring av intervensjon)
|
|
Foreldre-barn observert interaksjonskoding
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T3 (fullføring av intervensjon)
|
Objektive vurderinger av foreldre-barn-relasjonens funksjon, foreldres emosjonslæring og barnets emosjonelle kompetanse.
|
T1 (grunnlinje), T3 (fullføring av intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T3 (fullføring av intervensjon)
|
Mål på foreldres depresjon.
De totale skårene varierer fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
T1 (grunnlinje), T3 (fullføring av intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Luby, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202306092
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .