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Prosperare l'intervento nelle scuole

22 aprile 2024 aggiornato da: Joan Luby, MD, Washington University School of Medicine

Promozione dello sviluppo emotivo tra i bambini piccoli che affrontano avversità: uno studio sull'implementazione dell'efficacia nelle scuole di St. Louis

Questo studio è progettato per testare l’efficacia e l’implementazione di una terapia di intervento precoce per i bambini e i loro caregiver primari utilizzando consulenti scolastici esistenti in diversi distretti scolastici.

L'intervento è un intervento caregiver-bambino della durata di 6-8 settimane (THRIVE) che sarà condotto tramite videoconferenza a casa della famiglia (ad esempio, zoom) o all'interno del contesto scolastico (o una combinazione di queste 2 modalità a seconda della fattibilità per il famiglia). THRIVE sarà paragonato a un programma asincrono di formazione genitoriale on-line, Parenting Wisely (PW). Questo corso per genitori online sarà accessibile su www.parentingwisely.com.

I consulenti scolastici esistenti saranno formati sull'erogazione di THRIVE ai bambini di età compresa tra 3 e 7 anni (in età prescolare, all'asilo e in prima elementare) e ai loro tutori primari. Oltre a testare l'efficacia di THRIVE rispetto a PW, confronteremo anche due strategie di implementazione: THRIVE-Coached e THRIVE-Low Coached (LC). Valuteremo il coaching continuo dei tirocinanti THRIVE per aumentare l'efficacia del terapista e l'adesione all'intervento (THRIVE-Coached). Questo verrà confrontato con l'implementazione di THRIVE con supporti bassi (ad es. supervisione settimanale) prevista solo per il primo caso successivo alla formazione iniziale (THRIVE-LC).

Rispetto a quelli randomizzati alla PW, ci aspettiamo che i bambini che ricevono THRIVE avranno risultati comportamentali e socio-emotivi significativamente migliori. Gli operatori sanitari che ricevono THRIVE sperimenteranno meno stress e depressione genitoriale, più ottimismo e mostreranno più nutrimento, tolleranza emotiva e assistenza di supporto.

I terapisti nella condizione THRIVE-Coached forniranno l'intervento con risultati raggiunti più elevati e troveranno l'intervento più accettabile rispetto ai terapisti nella condizione THRIVE-LC. I terapisti nella condizione THRIVE-Coached avranno maggiori probabilità di pianificare di sostenere l'intervento dopo il completamento dello studio rispetto a quelli nella condizione THRIVE-LC. Genitori e bambini che ricevono THRIVE dai terapisti nella condizione THRIVE-Coached avranno risultati socio-emotivi migliori rispetto a quelli nelle condizioni THRIVE-LC e PW.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Early Emotional Development Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Vicino alla soglia clinica nel modulo di segnalazione dell'insegnante o del genitore

Criteri di esclusione:

Autismo Disturbo neurologico maggiore Partecipazione a terapie attive settimanali individuali o familiari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROSPERARE Allenato
Thrive è un promettente intervento precoce per la depressione che mira direttamente allo sviluppo dei sistemi affettivi e si basa sulla letteratura empirica sullo sviluppo e sulla prevenzione delle emozioni. Sarà consegnato dagli assistenti sociali/consulenti scolastici. Dopo la formazione in THRIVE, i terapisti scolastici in questa condizione riceveranno una supervisione di gruppo settimanale continua per tutta la durata dello studio.
Intervento precoce per la depressione che mira direttamente allo sviluppo dei sistemi affettivi e si basa sulla letteratura empirica sullo sviluppo e sulla prevenzione delle emozioni.
Sperimentale: THRIVE Allenamento basso
Thrive è un promettente intervento precoce per la depressione che mira direttamente allo sviluppo dei sistemi affettivi e si basa sulla letteratura empirica sullo sviluppo e sulla prevenzione delle emozioni. Sarà consegnato dagli assistenti sociali/consulenti scolastici. Dopo la formazione in THRIVE, i terapisti scolastici in questa condizione riceveranno una supervisione di gruppo settimanale solo durante il loro primo caso THRIVE.
Intervento precoce per la depressione che mira direttamente allo sviluppo dei sistemi affettivi e si basa sulla letteratura empirica sullo sviluppo e sulla prevenzione delle emozioni.
Comparatore attivo: Genitori saggiamente
Formazione genitoriale asincrona online che i genitori completeranno in autonomia.
Programma genitoriale asincrono online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento infantile
Lasso di tempo: T1 (baseline), T2 (a metà dell'intervento), T3 (completamento dell'intervento) e T4 (12 settimane dopo l'intervento)
Misura della psicopatologia/menomazione infantile (funzionamento emotivo e comportamentale). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T. I punteggi T vanno da 50 a 100, con punteggi più alti che indicano comportamenti più problematici. I punteggi T superiori a 65 indicano sintomi psichiatrici.
T1 (baseline), T2 (a metà dell'intervento), T3 (completamento dell'intervento) e T4 (12 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lista di controllo della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: T1 (baseline), T3 (completamento dell'intervento)
Misura dell'autoregolamentazione dei bambini che mira alla labilità affettiva, all'intensità, alla valenza e alla flessibilità. I punteggi totali vanno da 24 a 96, con punteggi più alti che indicano una migliore regolazione delle emozioni.
T1 (baseline), T3 (completamento dell'intervento)
Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini
Lasso di tempo: T1 (baseline), T2 (a metà intervento), T3 (completamento dell'intervento)
Misura degli stili di coping dei genitori in risposta alle emozioni negative dei bambini. Si compone di sei sottoscale: Reazioni di disagio, Reazioni punitive, Incoraggiamento espressivo, Reazioni focalizzate sulle emozioni, Reazioni focalizzate sul problema e Reazioni di minimizzazione. I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità che il genitore si impegni con il tipo di risposta misurata da quella sottoscala.
T1 (baseline), T2 (a metà intervento), T3 (completamento dell'intervento)
Indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: T1 (baseline), T3 (completamento dell'intervento)
Misura delle potenziali relazioni disfunzionali genitore-figlio e della gravità dello stress genitoriale. Punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati.
T1 (baseline), T3 (completamento dell'intervento)
Codifica dell'interazione osservata genitore-figlio
Lasso di tempo: T1 (baseline), T3 (completamento dell'intervento)
Valutazioni oggettive del funzionamento della relazione genitore-figlio, dell'apprendimento emotivo dei genitori e della competenza emotiva del bambino.
T1 (baseline), T3 (completamento dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: T1 (baseline), T3 (completamento dell'intervento)
Misura della depressione genitoriale. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
T1 (baseline), T3 (completamento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Luby, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202306092

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo mentale infantile

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