- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06139874
Prosperare l'intervento nelle scuole
Promozione dello sviluppo emotivo tra i bambini piccoli che affrontano avversità: uno studio sull'implementazione dell'efficacia nelle scuole di St. Louis
Questo studio è progettato per testare l’efficacia e l’implementazione di una terapia di intervento precoce per i bambini e i loro caregiver primari utilizzando consulenti scolastici esistenti in diversi distretti scolastici.
L'intervento è un intervento caregiver-bambino della durata di 6-8 settimane (THRIVE) che sarà condotto tramite videoconferenza a casa della famiglia (ad esempio, zoom) o all'interno del contesto scolastico (o una combinazione di queste 2 modalità a seconda della fattibilità per il famiglia). THRIVE sarà paragonato a un programma asincrono di formazione genitoriale on-line, Parenting Wisely (PW). Questo corso per genitori online sarà accessibile su www.parentingwisely.com.
I consulenti scolastici esistenti saranno formati sull'erogazione di THRIVE ai bambini di età compresa tra 3 e 7 anni (in età prescolare, all'asilo e in prima elementare) e ai loro tutori primari. Oltre a testare l'efficacia di THRIVE rispetto a PW, confronteremo anche due strategie di implementazione: THRIVE-Coached e THRIVE-Low Coached (LC). Valuteremo il coaching continuo dei tirocinanti THRIVE per aumentare l'efficacia del terapista e l'adesione all'intervento (THRIVE-Coached). Questo verrà confrontato con l'implementazione di THRIVE con supporti bassi (ad es. supervisione settimanale) prevista solo per il primo caso successivo alla formazione iniziale (THRIVE-LC).
Rispetto a quelli randomizzati alla PW, ci aspettiamo che i bambini che ricevono THRIVE avranno risultati comportamentali e socio-emotivi significativamente migliori. Gli operatori sanitari che ricevono THRIVE sperimenteranno meno stress e depressione genitoriale, più ottimismo e mostreranno più nutrimento, tolleranza emotiva e assistenza di supporto.
I terapisti nella condizione THRIVE-Coached forniranno l'intervento con risultati raggiunti più elevati e troveranno l'intervento più accettabile rispetto ai terapisti nella condizione THRIVE-LC. I terapisti nella condizione THRIVE-Coached avranno maggiori probabilità di pianificare di sostenere l'intervento dopo il completamento dello studio rispetto a quelli nella condizione THRIVE-LC. Genitori e bambini che ricevono THRIVE dai terapisti nella condizione THRIVE-Coached avranno risultati socio-emotivi migliori rispetto a quelli nelle condizioni THRIVE-LC e PW.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Early Emotional Development Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Vicino alla soglia clinica nel modulo di segnalazione dell'insegnante o del genitore
Criteri di esclusione:
Autismo Disturbo neurologico maggiore Partecipazione a terapie attive settimanali individuali o familiari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROSPERARE Allenato
Thrive è un promettente intervento precoce per la depressione che mira direttamente allo sviluppo dei sistemi affettivi e si basa sulla letteratura empirica sullo sviluppo e sulla prevenzione delle emozioni.
Sarà consegnato dagli assistenti sociali/consulenti scolastici.
Dopo la formazione in THRIVE, i terapisti scolastici in questa condizione riceveranno una supervisione di gruppo settimanale continua per tutta la durata dello studio.
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Intervento precoce per la depressione che mira direttamente allo sviluppo dei sistemi affettivi e si basa sulla letteratura empirica sullo sviluppo e sulla prevenzione delle emozioni.
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Sperimentale: THRIVE Allenamento basso
Thrive è un promettente intervento precoce per la depressione che mira direttamente allo sviluppo dei sistemi affettivi e si basa sulla letteratura empirica sullo sviluppo e sulla prevenzione delle emozioni.
Sarà consegnato dagli assistenti sociali/consulenti scolastici.
Dopo la formazione in THRIVE, i terapisti scolastici in questa condizione riceveranno una supervisione di gruppo settimanale solo durante il loro primo caso THRIVE.
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Intervento precoce per la depressione che mira direttamente allo sviluppo dei sistemi affettivi e si basa sulla letteratura empirica sullo sviluppo e sulla prevenzione delle emozioni.
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Comparatore attivo: Genitori saggiamente
Formazione genitoriale asincrona online che i genitori completeranno in autonomia.
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Programma genitoriale asincrono online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo del comportamento infantile
Lasso di tempo: T1 (baseline), T2 (a metà dell'intervento), T3 (completamento dell'intervento) e T4 (12 settimane dopo l'intervento)
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Misura della psicopatologia/menomazione infantile (funzionamento emotivo e comportamentale).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T.
I punteggi T vanno da 50 a 100, con punteggi più alti che indicano comportamenti più problematici.
I punteggi T superiori a 65 indicano sintomi psichiatrici.
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T1 (baseline), T2 (a metà dell'intervento), T3 (completamento dell'intervento) e T4 (12 settimane dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La lista di controllo della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: T1 (baseline), T3 (completamento dell'intervento)
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Misura dell'autoregolamentazione dei bambini che mira alla labilità affettiva, all'intensità, alla valenza e alla flessibilità.
I punteggi totali vanno da 24 a 96, con punteggi più alti che indicano una migliore regolazione delle emozioni.
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T1 (baseline), T3 (completamento dell'intervento)
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Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini
Lasso di tempo: T1 (baseline), T2 (a metà intervento), T3 (completamento dell'intervento)
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Misura degli stili di coping dei genitori in risposta alle emozioni negative dei bambini.
Si compone di sei sottoscale: Reazioni di disagio, Reazioni punitive, Incoraggiamento espressivo, Reazioni focalizzate sulle emozioni, Reazioni focalizzate sul problema e Reazioni di minimizzazione.
I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità che il genitore si impegni con il tipo di risposta misurata da quella sottoscala.
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T1 (baseline), T2 (a metà intervento), T3 (completamento dell'intervento)
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Indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: T1 (baseline), T3 (completamento dell'intervento)
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Misura delle potenziali relazioni disfunzionali genitore-figlio e della gravità dello stress genitoriale.
Punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati.
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T1 (baseline), T3 (completamento dell'intervento)
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Codifica dell'interazione osservata genitore-figlio
Lasso di tempo: T1 (baseline), T3 (completamento dell'intervento)
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Valutazioni oggettive del funzionamento della relazione genitore-figlio, dell'apprendimento emotivo dei genitori e della competenza emotiva del bambino.
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T1 (baseline), T3 (completamento dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: T1 (baseline), T3 (completamento dell'intervento)
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Misura della depressione genitoriale.
I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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T1 (baseline), T3 (completamento dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan Luby, PhD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202306092
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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