- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06139874
Процветание вмешательства в школах
Содействие эмоциональному развитию детей младшего возраста, сталкивающихся с трудностями: исследование эффективности в школах Сент-Луиса
Это исследование предназначено для проверки эффективности и реализации терапии раннего вмешательства для детей и их основных опекунов с использованием существующих школьных консультантов в нескольких школьных округах.
Вмешательство представляет собой 6-8-недельное вмешательство между воспитателем и ребенком (THRIVE), которое будет проводиться посредством видеоконференции дома у семьи (т. е. с увеличением) или в школе (или комбинации этих двух методов в зависимости от осуществимости семья). THRIVE будет сравниваться с асинхронной онлайн-программой обучения родителей Parenting Wisely (PW). Доступ к этому онлайн-курсу для родителей можно будет получить на сайте www.parentingwisely.com.
Существующие школьные консультанты будут обучены проведению программы THRIVE для детей 3–7 лет (в дошкольных учреждениях, детском саду и первом классе) и их основных опекунов. Помимо тестирования эффективности THRIVE по сравнению с PW, мы также сравним две стратегии внедрения: THRIVE-Coached и THRIVE-Low Coached (LC). Мы будем оценивать постоянное обучение стажеров THRIVE с целью повышения эффективности терапевта и приверженности лечению (THRIVE-Coached). Это будет сравниваться с реализацией THRIVE с низкой поддержкой (например, еженедельное наблюдение) предусматривалось только для первого случая после первоначального обучения (THRIVE-LC).
Мы ожидаем, что по сравнению с детьми, рандомизированными в PW, дети, получившие THRIVE, будут иметь значительно лучшие поведенческие и социально-эмоциональные результаты. Лица, осуществляющие уход, которые получают THRIVE, будут испытывать меньше родительского стресса и депрессии, больше оптимизма и будут проявлять больше заботы, эмоциональной терпимости и поддерживающего ухода.
Терапевты в состоянии THRIVE-Coached проведут вмешательство с более высокими результатами и найдут вмешательство более приемлемым, чем терапевты в состоянии THRIVE-LC. Терапевты в состоянии THRIVE-Coached с большей вероятностью будут планировать продолжение вмешательства после завершения исследования, чем терапевты в состоянии THRIVE-LC. Родители и дети, получающие THRIVE от терапевтов в условиях THRIVE-Coached, будут иметь лучшие социально-эмоциональные результаты, чем дети в условиях THRIVE-LC и PW.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Early Emotional Development Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Около клинического порога в форме отчета учителя или родителя
Критерий исключения:
Аутизм. Серьезное неврологическое расстройство. Участие в активной еженедельной индивидуальной или семейной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОцветать Тренер
Thrive — это многообещающее раннее вмешательство при депрессии, которое напрямую нацелено на развитие аффективных систем и основано на эмпирической литературе по развитию и предотвращению эмоций.
Его будут проводить школьные социальные работники/консультанты.
После обучения в THRIVE школьные терапевты, находящиеся в таком состоянии, будут получать постоянное еженедельное групповое наблюдение на протяжении всего исследования.
|
Раннее вмешательство при депрессии, направленное непосредственно на развитие аффективных систем и основанное на эмпирической литературе по развитию и предотвращению эмоций.
|
|
Экспериментальный: ПРОцветать Низкий уровень тренера
Thrive — это многообещающее раннее вмешательство при депрессии, которое напрямую нацелено на развитие аффективных систем и основано на эмпирической литературе по развитию и предотвращению эмоций.
Его будут проводить школьные социальные работники/консультанты.
После обучения в THRIVE школьные терапевты в этом состоянии будут получать еженедельную групповую супервизию только во время своего первого случая THRIVE.
|
Раннее вмешательство при депрессии, направленное непосредственно на развитие аффективных систем и основанное на эмпирической литературе по развитию и предотвращению эмоций.
|
|
Активный компаратор: Воспитание с умом
Онлайн-тренинг по асинхронному воспитанию детей, который родители пройдут самостоятельно.
|
Онлайн-программа асинхронного воспитания детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень), Т2 (в середине вмешательства), Т3 (завершение вмешательства) и Т4 (через 12 недель после вмешательства)
|
Мера детской психопатологии/нарушений (эмоциональное и поведенческое функционирование).
Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы.
Т-баллы варьируются от 50 до 100, причем более высокие баллы указывают на более проблемное поведение.
Т-показатели выше 65 указывают на психиатрические симптомы.
|
Т1 (исходный уровень), Т2 (в середине вмешательства), Т3 (завершение вмешательства) и Т4 (через 12 недель после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список регулирования эмоций
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень), Т3 (завершение вмешательства)
|
Мера детской саморегуляции, нацеленная на аффективную лабильность, интенсивность, валентность и гибкость.
Общая сумма баллов варьируется от 24 до 96, причем более высокие баллы указывают на лучшую регуляцию эмоций.
|
Т1 (исходный уровень), Т3 (завершение вмешательства)
|
|
Как справиться с детской шкалой негативных эмоций
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень), Т2 (половина вмешательства), Т3 (завершение вмешательства)
|
Измерение стилей поведения родителей в ответ на негативные эмоции детей.
Он состоит из шести субшкал: реакции дистресса, карательные реакции, экспрессивное поощрение, эмоционально-ориентированные реакции, проблемно-ориентированные реакции и реакции минимизации.
Оценки каждой подшкалы варьируются от 12 до 84, при этом более высокие баллы указывают на большую вероятность того, что родитель воспользуется типом реакции, измеряемым этой подшкалой.
|
Т1 (исходный уровень), Т2 (половина вмешательства), Т3 (завершение вмешательства)
|
|
Индекс родительского стресса
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень), Т3 (завершение вмешательства)
|
Мера потенциальных дисфункциональных отношений между родителями и детьми и тяжести родительского стресса.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
Т1 (исходный уровень), Т3 (завершение вмешательства)
|
|
Кодирование наблюдаемого взаимодействия родителей и детей
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень), Т3 (завершение вмешательства)
|
Объективные оценки функционирования детско-родительских отношений, обучения родительским эмоциям и эмоциональной компетентности ребенка.
|
Т1 (исходный уровень), Т3 (завершение вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека-II
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень), Т3 (завершение вмешательства)
|
Мера родительской депрессии.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Т1 (исходный уровень), Т3 (завершение вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joan Luby, PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202306092
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .