- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06139874
Prosperar Intervenção nas Escolas
Promovendo o desenvolvimento emocional entre crianças que enfrentam adversidades: um estudo de implementação de eficácia nas escolas de St.
Este estudo foi desenvolvido para testar a eficácia e implementação de uma terapia de intervenção precoce para crianças e seus cuidadores principais, usando conselheiros escolares existentes em vários distritos escolares.
A intervenção é uma intervenção cuidador-criança de 6 a 8 semanas (THRIVE) que será conduzida por meio de videoconferência na casa da família (ou seja, zoom) ou no ambiente escolar (ou uma combinação dessas 2 modalidades, dependendo da viabilidade para o família). THRIVE será comparado a um programa assíncrono de educação parental on-line, Parenting Wisely (PW). Este curso online para pais será acessado em www.parentingwisely.com.
Os conselheiros escolares existentes serão treinados na aplicação do THRIVE a crianças de 3 a 7 anos (na pré-escola, jardim de infância e primeira série) e seus cuidadores principais. Além de testar a eficácia do THRIVE em comparação com o PW, também compararemos duas estratégias de implementação: THRIVE-Coached e THRIVE-Low Coached (LC). Avaliaremos o coaching contínuo dos estagiários do THRIVE para aumentar a eficácia do terapeuta e a adesão à intervenção (THRIVE-Coached). Isto será comparado à implementação do THRIVE com baixos apoios (por exemplo, supervisão semanal) prevista apenas para o primeiro caso após a formação inicial (THRIVE-LC).
Em comparação com aqueles randomizados para PW, esperamos que as crianças que recebem THRIVE tenham resultados comportamentais e socioemocionais significativamente melhores. Os cuidadores que recebem o THRIVE experimentarão menos estresse e depressão parentais, mais otimismo e demonstrarão mais carinho, tolerância emocional e cuidados de apoio.
Os terapeutas na condição THRIVE-Coached realizarão a intervenção com resultados mais elevados e considerarão a intervenção mais aceitável do que os terapeutas na condição THRIVE-LC. Os terapeutas na condição THRIVE-Coached terão maior probabilidade de planejar a manutenção da intervenção após a conclusão do estudo do que aqueles na condição THRIVE-LC. Pais e filhos que recebem THRIVE de terapeutas na condição THRIVE-Coached terão melhores resultados socioemocionais do que aqueles nas condições THRIVE-LC e PW.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Early Emotional Development Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Perto do limite clínico no Formulário de Relatório do Professor ou Pai
Critério de exclusão:
Autismo Transtorno neurológico grave Participar de terapia semanal ativa individual ou familiar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: THRIVE treinado
Thrive é uma intervenção precoce promissora para a depressão que visa diretamente o desenvolvimento de sistemas afetivos e se baseia na literatura empírica sobre desenvolvimento e prevenção de emoções.
Será ministrado por assistentes sociais/conselheiros escolares.
Após o treinamento no THRIVE, os terapeutas escolares nesta condição receberão supervisão de grupo semanal contínua ao longo da vida do estudo.
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Intervenção precoce para a depressão que visa diretamente o desenvolvimento de sistemas afetivos e se baseia na literatura empírica sobre desenvolvimento e prevenção de emoções.
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Experimental: THRIVE Baixo treinamento
Thrive é uma intervenção precoce promissora para a depressão que visa diretamente o desenvolvimento de sistemas afetivos e se baseia na literatura empírica sobre desenvolvimento e prevenção de emoções.
Será ministrado por assistentes sociais/conselheiros escolares.
Após o treinamento no THRIVE, os terapeutas escolares nesta condição receberão supervisão de grupo semanal apenas durante o primeiro caso do THRIVE.
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Intervenção precoce para a depressão que visa diretamente o desenvolvimento de sistemas afetivos e se baseia na literatura empírica sobre desenvolvimento e prevenção de emoções.
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Comparador Ativo: Ser pai com sabedoria
Treinamento parental assíncrono on-line que os pais realizarão de forma independente.
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Programa parental assíncrono online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de comportamento infantil
Prazo: T1 (linha de base), T2 (na metade da intervenção), T3 (conclusão da intervenção) e T4 (12 semanas após a intervenção)
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Medida de psicopatologia/deficiência infantil (funcionamento emocional e comportamental).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T.
Os escores T variam de 50 a 100, com escores mais altos indicando comportamentos mais problemáticos.
Escores T acima de 65 indicam sintomas psiquiátricos.
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T1 (linha de base), T2 (na metade da intervenção), T3 (conclusão da intervenção) e T4 (12 semanas após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A lista de verificação de regulação emocional
Prazo: T1 (linha de base), T3 (conclusão da intervenção)
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Medida da autorregulação infantil que visa labilidade afetiva, intensidade, valência e flexibilidade.
As pontuações totais variam de 24 a 96, com pontuações mais altas indicando melhor regulação emocional.
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T1 (linha de base), T3 (conclusão da intervenção)
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Escala de Lidando com as Emoções Negativas das Crianças
Prazo: T1 (linha de base), T2 (na metade da intervenção), T3 (conclusão da intervenção)
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Medida dos estilos de enfrentamento dos pais em resposta às emoções negativas dos filhos.
Consiste em seis subescalas: Reações de Angústia, Reações Punitivas, Encorajamento Expressivo, Reações Focadas na Emoção, Reações Focadas no Problema e Reações de Minimização.
As pontuações de cada subescala variam de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando uma maior probabilidade de os pais envolverem-se no tipo de resposta medida por essa subescala.
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T1 (linha de base), T2 (na metade da intervenção), T3 (conclusão da intervenção)
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Índice de estresse parental
Prazo: T1 (linha de base), T3 (conclusão da intervenção)
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Medida de possíveis relacionamentos disfuncionais entre pais e filhos e gravidade do estresse parental.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse.
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T1 (linha de base), T3 (conclusão da intervenção)
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Codificação de interação observada entre pais e filhos
Prazo: T1 (linha de base), T3 (conclusão da intervenção)
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Avaliações objetivas do funcionamento do relacionamento entre pais e filhos, aprendizagem emocional dos pais e competência emocional da criança.
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T1 (linha de base), T3 (conclusão da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão Beck-II
Prazo: T1 (linha de base), T3 (conclusão da intervenção)
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Medida de depressão parental.
As pontuações totais variam de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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T1 (linha de base), T3 (conclusão da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Luby, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202306092
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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