- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06139874
Intervención de prosperidad en las escuelas
Promoción del desarrollo emocional entre niños pequeños que enfrentan la adversidad: un estudio de implementación de efectividad en las escuelas de St. Louis
Este estudio está diseñado para probar la eficacia y la implementación de una terapia de intervención temprana para niños y sus cuidadores principales mediante el uso de consejeros escolares existentes en varios distritos escolares.
La intervención es una intervención cuidador-niño (THRIVE) de 6 a 8 semanas que se llevará a cabo mediante videoconferencia en el hogar de la familia (es decir, zoom) o dentro del entorno escolar (o una combinación de esas 2 modalidades dependiendo de la viabilidad de la familia). THRIVE se comparará con un programa asincrónico de educación para padres en línea, Parenting Wisely (PW). Se podrá acceder a este curso para padres en línea en www.parentingwisely.com.
Los consejeros escolares existentes recibirán capacitación para impartir THRIVE a niños de 3 a 7 años (en preescolar, jardín de infantes y primer grado) y a sus cuidadores principales. Además de probar la eficacia de THRIVE en comparación con PW, también compararemos dos estrategias de implementación: THRIVE-Coached y THRIVE-Low Coached (LC). Evaluaremos el entrenamiento continuo de los alumnos de THRIVE para aumentar la eficacia del terapeuta y la adherencia a la intervención (THRIVE-Coached). Esto se comparará con la implementación de THRIVE con soportes bajos (p. ej. supervisión semanal) proporcionada solo para el primer caso después de la capacitación inicial (THRIVE-LC].
En comparación con los asignados al azar a PW, esperamos que los niños que reciben THRIVE tengan resultados conductuales y socioemocionales significativamente mejores. Los cuidadores que reciben THRIVE experimentarán menos estrés y depresión como padres, más optimismo y mostrarán más cuidado, tolerancia emocional y apoyo.
Los terapeutas en la condición THRIVE-Coached realizarán la intervención con mejores resultados y encontrarán que la intervención es más aceptable que los terapeutas en la condición THRIVE-LC. Es más probable que los terapeutas en la condición THRIVE-Coached planifiquen mantener la intervención después de completar el estudio que aquellos en la condición THRIVE-LC. Los padres y los niños que reciben THRIVE de terapeutas en la condición THRIVE-Coached tendrán mejores resultados socioemocionales que aquellos en las condiciones THRIVE-LC y PW.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Early Emotional Development Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cerca del umbral clínico en el formulario de informe de maestros o padres
Criterio de exclusión:
Autismo Trastorno neurológico importante Participar en terapia semanal individual o familiar activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROSPERAR entrenado
Thrive es una intervención temprana prometedora para la depresión que se dirige directamente al desarrollo de los sistemas afectivos y se basa en la literatura empírica sobre el desarrollo y la prevención de las emociones.
Será impartido por trabajadores/consejeros sociales de la escuela.
Después de la capacitación en THRIVE, los terapeutas escolares en esta condición recibirán supervisión grupal semanal continua durante la vida del estudio.
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Intervención temprana para la depresión que apunta directamente al desarrollo de sistemas afectivos y se basa en la literatura empírica sobre el desarrollo y la prevención de las emociones.
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Experimental: THRIVE Bajo Entrenado
Thrive es una intervención temprana prometedora para la depresión que se dirige directamente al desarrollo de los sistemas afectivos y se basa en la literatura empírica sobre el desarrollo y la prevención de las emociones.
Será impartido por trabajadores/consejeros sociales de la escuela.
Después de la capacitación en THRIVE, los terapeutas escolares en esta condición recibirán supervisión grupal semanal solo durante su primer caso THRIVE.
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Intervención temprana para la depresión que apunta directamente al desarrollo de sistemas afectivos y se basa en la literatura empírica sobre el desarrollo y la prevención de las emociones.
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Comparador activo: Criar sabiamente
Capacitación para padres asincrónica en línea que los padres completarán de forma independiente.
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Programa de crianza asincrónica en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del comportamiento infantil
Periodo de tiempo: T1 (valor inicial), T2 (a mitad de la intervención), T3 (finalización de la intervención) y T4 (12 semanas después de la intervención)
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Medida de psicopatología/deterioro infantil (funcionamiento emocional y conductual).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T.
Las puntuaciones T oscilan entre 50 y 100, y las puntuaciones más altas indican comportamientos más problemáticos.
Las puntuaciones T superiores a 65 indican síntomas psiquiátricos.
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T1 (valor inicial), T2 (a mitad de la intervención), T3 (finalización de la intervención) y T4 (12 semanas después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La lista de control de la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: T1 (valor inicial), T3 (finalización de la intervención)
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Medida de la autorregulación de los niños que se centra en la labilidad, intensidad, valencia y flexibilidad afectivas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 24 y 96, y las puntuaciones más altas indican una mejor regulación de las emociones.
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T1 (valor inicial), T3 (finalización de la intervención)
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Escala de afrontamiento de las emociones negativas de los niños
Periodo de tiempo: T1 (valor inicial), T2 (a mitad de la intervención), T3 (finalización de la intervención)
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Medida de los estilos de afrontamiento de los padres en respuesta a las emociones negativas de los niños.
Consta de seis subescalas: reacciones de angustia, reacciones punitivas, estímulo expresivo, reacciones centradas en las emociones, reacciones centradas en los problemas y reacciones de minimización.
Las puntuaciones de cada subescala varían de 12 a 84, y las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de que los padres adopten el tipo de respuesta medida por esa subescala.
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T1 (valor inicial), T2 (a mitad de la intervención), T3 (finalización de la intervención)
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Índice de estrés parental
Periodo de tiempo: T1 (valor inicial), T3 (finalización de la intervención)
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Medida de posibles relaciones disfuncionales entre padres e hijos y la gravedad del estrés parental.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
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T1 (valor inicial), T3 (finalización de la intervención)
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Codificación de la interacción observada entre padres e hijos
Periodo de tiempo: T1 (valor inicial), T3 (finalización de la intervención)
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Calificaciones objetivas del funcionamiento de la relación entre padres e hijos, el aprendizaje de las emociones de los padres y la competencia emocional del niño.
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T1 (valor inicial), T3 (finalización de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: T1 (valor inicial), T3 (finalización de la intervención)
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Medida de depresión de los padres.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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T1 (valor inicial), T3 (finalización de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Luby, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202306092
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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