Étude sur l'association de GSTP1 et d'autres polymorphismes génétiques avec la myélosuppression induite par le platine
16 novembre 2023 mis à jour par: LI YAN
Cette étude vise à concevoir une étude de cohorte rétrospective et prospective pour explorer l'association entre le polymorphisme génétique de GSTP1 A313G rs1695 ou autres et les effets indésirables des médicaments à base de platine, visant à explorer les facteurs de risque de myélosuppression causée par les médicaments à base de platine, et fournir un support de données pour optimiser le schéma de chimiothérapie antitumorale, améliorer la sécurité des médicaments et améliorer l'observance de la chimiothérapie chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de tumeurs pulmonaires malignes recevant un régime de chimiothérapie contenant du platine ont été inclus dans l'étude de cohorte bidirectionnelle rétrospective et prospective pour recueillir les informations de base des sujets, y compris le sexe, l'âge, les antécédents de tabagisme, le site primaire, la fonction hépatique et rénale de base, le régime de chimiothérapie, etc.
Les polymorphismes de la glutathion S transférase (GSTP1 A313G) ont été détectés par séquençage de terminaison didésoxy de Sanger.
Étudier les facteurs de risque liés à la myélosuppression pendant la chimiothérapie et explorer de manière préliminaire les caractéristiques de la myélosuppression provoquée par une chimiothérapie combinée avec du platine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
477
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: YI QiaoYan, master
- Numéro de téléphone: +8613256729100
- E-mail: sdytyqy@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant une imagerie claire ou des preuves pathologiques sont traités avec un schéma de chimiothérapie contenant du platine.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec imagerie claire ou preuves pathologiques
- Utiliser un schéma de chimiothérapie contenant du platine
- Réalisation de tests sanguins de routine et biochimiques
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Les tests sanguins de routine et autres tests pertinents n'ont pas été effectués
- Souffrant d'une maladie primaire du système médullaire
- Autres raisons pour lesquelles les exigences expérimentales ne sont pas satisfaites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de type mutation génétique
Selon les caractéristiques de la maladie du patient, le clinicien élabore le schéma thérapeutique correspondant, et le patient utilise l'un des médicaments cibles, cisplatine/carboplatine/nédaplatine/loplatine, ou un autre schéma thérapeutique contenant le médicament cible.
Le sang périphérique des patients a été collecté, des tests génétiques ont été effectués, le mutant GSTP1 (AG/GG) a été classé dans ce groupe, et l'heure et le degré de myélosuppression dans ce groupe ont été enregistrés.
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Groupe de gènes de type sauvage
Selon les caractéristiques de la maladie du patient, le clinicien élabore le schéma thérapeutique correspondant, et le patient utilise l'un des médicaments cibles, cisplatine/carboplatine/nédaplatine/loplatine, ou un autre schéma thérapeutique contenant le médicament cible.
Le sang périphérique des patients a été collecté pour des tests génétiques, le type sauvage GSTP1 (AA) a été classé dans ce groupe, et l'heure et le degré de myélosuppression dans ce groupe ont été enregistrés.
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Les patients atteints de tumeurs pulmonaires malignes recevant un régime de chimiothérapie contenant du platine ont été inclus dans l'étude de cohorte bidirectionnelle rétrospective et prospective pour recueillir les informations de base des sujets, y compris le sexe, l'âge, les antécédents de tabagisme, le site primaire, la fonction hépatique et rénale de base, le régime de chimiothérapie, etc.
Les polymorphismes de la glutathion S transférase (GSTP1 A313G) ont été détectés par séquençage de terminaison didésoxy de Sanger.
Le type sauvage (AA) et le type mutant (AG/GG) ont été divisés en deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la myélosuppression (≤ 150 jours)
Délai: Le régime à base de platine a été suivi de 4 à 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours), 4 visites par cycle de traitement et les jours 0, 1, 2 à 5, 6 à 21 après la chimiothérapie ont été enregistrés.
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La myélosuppression a été jugée selon les critères de notation de l'OMS
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Le régime à base de platine a été suivi de 4 à 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours), 4 visites par cycle de traitement et les jours 0, 1, 2 à 5, 6 à 21 après la chimiothérapie ont été enregistrés.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peng Jing, doctor, Affiliated Hospital of Jining Medical College
- Chercheur principal: Guo Nan, doctor, Shandong Provincial Hospital
- Chercheur principal: Guo LuBo, doctor, Jinan Municipal Central Hospital
- Chercheur principal: Liu Lun, doctor, Tai 'an City Central Hospital
- Chercheur principal: Zhang ZongLin, doctor, Linyi People's Hospital
- Chercheur principal: Di HuiFeng, doctor, Jinan Municipal People's Hospital
- Chercheur principal: Sun DeQing, doctor, The Second Hospital of Shandong University
- Chercheur principal: Zhang XiaoLi, doctor, Shandong Provincial Third Hospital
- Chercheur principal: Liu JianFang, doctor, People's Hosital of Rizao
- Chercheur principal: si JiGang, doctor, Zibo Central Hospital
- Chercheur principal: Chen HaiSheng, doctor, Shandong Provincial Tumor Hospital
- Chercheur principal: Bi HengTai, doctor, Weifang Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Première publication (Estimé)
20 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QFS-LY-2022-GSTP1-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .