Studio sull'associazione di GSTP1 e altri polimorfismi genici con la mielosoppressione indotta dal platino
16 novembre 2023 aggiornato da: LI YAN
Questo studio intende progettare uno studio di coorte retrospettivo e prospettico per esplorare l'associazione tra il polimorfismo genetico di GSTP1 A313G rs1695 o altri e gli effetti avversi dei farmaci a base di platino, con l'obiettivo di esplorare i fattori di rischio della mielosoppressione causata dai farmaci a base di platino e fornire supporto dati per ottimizzare il regime chemioterapico antitumorale, migliorare la sicurezza dei farmaci e migliorare la compliance alla chemioterapia nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con tumori maligni polmonari trattati con un regime chemioterapico contenente platino sono stati inclusi nello studio di coorte bidirezionale retrospettivo e prospettico per raccogliere le informazioni di base dei soggetti, tra cui sesso, età, storia di fumo, sito primario, funzionalità epatica e renale di base, regime chemioterapico, eccetera.
I polimorfismi della glutatione S transferasi (GSTP1 A313G) sono stati rilevati mediante sequenziamento della dideossi terminazione di Sanger.
Studiare i fattori di rischio legati alla mielosoppressione durante la chemioterapia ed esplorare preliminarmente le caratteristiche della mielosoppressione causata dalla chemioterapia di combinazione con platino.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
477
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: YI QiaoYan, master
- Numero di telefono: +8613256729100
- Email: sdytyqy@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con immagini chiare o evidenza patologica vengono trattati con un regime chemioterapico contenente platino
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con imaging chiaro o evidenza patologica
- Utilizzo di un regime chemioterapico contenente platino
- Effettuati esami del sangue di routine e biochimici
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Non sono stati eseguiti test di routine del sangue e altri test rilevanti
- Soffre di malattia primaria del sistema del midollo osseo
- Altri motivi per non soddisfare i requisiti sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di tipo mutazione genetica
In base alle caratteristiche della malattia del paziente, il medico sviluppa il regime terapeutico corrispondente e il paziente utilizza uno dei farmaci bersaglio, cisplatino/carboplatino/nedaplatino/loplatino, o un altro regime contenente il farmaco bersaglio.
È stato raccolto il sangue periferico dei pazienti, sono stati eseguiti test genetici, il mutante GSTP1 (AG/GG) è stato classificato in questo gruppo e sono stati registrati il tempo e il grado di mielosoppressione in questo gruppo.
|
|
|
Gruppo di geni wild-type
In base alle caratteristiche della malattia del paziente, il medico sviluppa il regime terapeutico corrispondente e il paziente utilizza uno dei farmaci bersaglio, cisplatino/carboplatino/nedaplatino/loplatino, o un altro regime contenente il farmaco bersaglio.
Il sangue periferico dei pazienti è stato raccolto per i test genetici, GSTP1 wild type (AA) è stato classificato in questo gruppo e sono stati registrati il tempo e il grado di mielosoppressione in questo gruppo.
|
I pazienti con tumori maligni polmonari trattati con un regime chemioterapico contenente platino sono stati inclusi nello studio di coorte bidirezionale retrospettivo e prospettico per raccogliere le informazioni di base dei soggetti, tra cui sesso, età, storia di fumo, sito primario, funzionalità epatica e renale di base, regime chemioterapico, eccetera.
I polimorfismi della glutatione S transferasi (GSTP1 A313G) sono stati rilevati mediante sequenziamento della dideossi terminazione di Sanger.
Il tipo selvatico (AA) e il tipo mutante (AG/GG) sono stati divisi in due gruppi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della mielosoppressione (≤150 giorni)
Lasso di tempo: Il regime a base di platino è stato seguito da 4 a 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni), 4 visite per ciclo di trattamento e sono stati registrati i giorni 0, giorno 1, giorno 2-5, giorno 6-21 dopo la chemioterapia
|
La mielosoppressione è stata valutata secondo i criteri di classificazione dell'OMS
|
Il regime a base di platino è stato seguito da 4 a 6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni), 4 visite per ciclo di trattamento e sono stati registrati i giorni 0, giorno 1, giorno 2-5, giorno 6-21 dopo la chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peng Jing, doctor, Affiliated Hospital of Jining Medical College
- Investigatore principale: Guo Nan, doctor, Shandong Provincial Hospital
- Investigatore principale: Guo LuBo, doctor, Jinan Municipal Central Hospital
- Investigatore principale: Liu Lun, doctor, Tai 'an City Central Hospital
- Investigatore principale: Zhang ZongLin, doctor, Linyi People's Hospital
- Investigatore principale: Di HuiFeng, doctor, Jinan Municipal People's Hospital
- Investigatore principale: Sun DeQing, doctor, The Second Hospital of Shandong University
- Investigatore principale: Zhang XiaoLi, doctor, Shandong Provincial Third Hospital
- Investigatore principale: Liu JianFang, doctor, People's Hosital of Rizao
- Investigatore principale: si JiGang, doctor, Zibo Central Hospital
- Investigatore principale: Chen HaiSheng, doctor, Shandong Provincial Tumor Hospital
- Investigatore principale: Bi HengTai, doctor, Weifang Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
20 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QFS-LY-2022-GSTP1-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .