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Estudo sobre a associação de GSTP1 e outros polimorfismos genéticos com mielossupressão induzida por platina

16 de novembro de 2023 atualizado por: LI YAN
Este estudo pretende desenhar um estudo de coorte retrospectivo e prospectivo para explorar a associação entre o polimorfismo genético do GSTP1 A313G rs1695 ou outros e os efeitos adversos dos medicamentos à base de platina, com o objetivo de explorar os fatores de risco de mielossupressão causada pelos medicamentos à base de platina e fornecer suporte de dados para otimizar o regime de quimioterapia antitumoral, melhorar a segurança da medicação e melhorar a adesão à quimioterapia nos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com tumores malignos pulmonares recebendo regime de quimioterapia contendo platina foram incluídos no estudo de coorte bidirecional retrospectivo e prospectivo para coletar as informações básicas dos indivíduos, incluindo sexo, idade, histórico de tabagismo, local primário, função hepática e renal básica, regime de quimioterapia, etc. Os polimorfismos da glutationa S transferase (GSTP1 A313G) foram detectados pelo sequenciamento de terminação didesoxi Sanger. Estudar os fatores de risco relacionados à mielossupressão durante a quimioterapia e explorar preliminarmente as características da mielossupressão causada pela combinação de quimioterapia com platina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

477

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: YI QiaoYan, master
  • Número de telefone: +8613256729100
  • E-mail: sdytyqy@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com imagens claras ou evidências patológicas são tratados com um regime de quimioterapia contendo platina

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com imagem clara ou evidência patológica
  2. Usando um regime de quimioterapia contendo platina
  3. Realização de rotinas de sangue e exames bioquímicos
  4. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Rotina de sangue e outros exames relevantes não foram realizados
  2. Sofrendo de doença primária do sistema da medula óssea
  3. Outras razões para não atender aos requisitos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo do tipo mutação genética
De acordo com as características da doença do próprio paciente, o médico desenvolve o regime medicamentoso correspondente, e o paciente utiliza um dos medicamentos alvo, cisplatina/carboplatina/nedaplatina/loplatina, ou outro regime contendo o medicamento alvo. Foi coletado sangue periférico dos pacientes, realizados testes genéticos, o mutante GSTP1 (AG/GG) foi classificado nesse grupo e registrado o tempo e o grau de mielossupressão nesse grupo.
Grupo de genes do tipo selvagem
De acordo com as características da doença do próprio paciente, o médico desenvolve o regime medicamentoso correspondente, e o paciente utiliza um dos medicamentos alvo, cisplatina/carboplatina/nedaplatina/loplatina, ou outro regime contendo o medicamento alvo. O sangue periférico dos pacientes foi coletado para testes genéticos, o GSTP1 tipo selvagem (AA) foi classificado neste grupo, e o tempo e o grau de mielossupressão neste grupo foram registrados.
Genético: GSTP1 A313G (AA)
Pacientes com tumores malignos pulmonares recebendo regime de quimioterapia contendo platina foram incluídos no estudo de coorte bidirecional retrospectivo e prospectivo para coletar as informações básicas dos indivíduos, incluindo sexo, idade, histórico de tabagismo, local primário, função hepática e renal básica, regime de quimioterapia, etc. Os polimorfismos da glutationa S transferase (GSTP1 A313G) foram detectados pelo sequenciamento de terminação didesoxi Sanger. O tipo selvagem (AA) e o tipo mutante (AG/GG) foram divididos em dois grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mielossupressão (≤150 dias)
Prazo: O regime à base de platina foi seguido por 4 a 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura 28 dias), 4 visitas por ciclo de tratamento e foram registrados o dia 0, dia 1, dia 2-5, dia 6-21 após a quimioterapia
A mielossupressão foi avaliada de acordo com os critérios de classificação da OMS
O regime à base de platina foi seguido por 4 a 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura 28 dias), 4 visitas por ciclo de tratamento e foram registrados o dia 0, dia 1, dia 2-5, dia 6-21 após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LI YAN

Investigadores

  • Investigador principal: Peng Jing, doctor, Affiliated Hospital of Jining Medical College
  • Investigador principal: Guo Nan, doctor, Shandong Provincial Hospital
  • Investigador principal: Guo LuBo, doctor, Jinan Municipal Central Hospital
  • Investigador principal: Liu Lun, doctor, Tai 'an City Central Hospital
  • Investigador principal: Zhang ZongLin, doctor, Linyi People's Hospital
  • Investigador principal: Di HuiFeng, doctor, Jinan Municipal People's Hospital
  • Investigador principal: Sun DeQing, doctor, The Second Hospital of Shandong University
  • Investigador principal: Zhang XiaoLi, doctor, Shandong Provincial Third Hospital
  • Investigador principal: Liu JianFang, doctor, People's Hosital of Rizao
  • Investigador principal: si JiGang, doctor, Zibo central Hospital
  • Investigador principal: Chen HaiSheng, doctor, Shandong Provincial Tumor Hospital
  • Investigador principal: Bi HengTai, doctor, Weifang Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QFS-LY-2022-GSTP1-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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