Estudio sobre la asociación de GSTP1 y otros polimorfismos genéticos con la mielosupresión inducida por platino
16 de noviembre de 2023 actualizado por: LI YAN
Este estudio tiene como objetivo diseñar un estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo para explorar la asociación entre el polimorfismo genético de GSTP1 A313G rs1695 u otros y los efectos adversos de los medicamentos con platino, con el objetivo de explorar los factores de riesgo de mielosupresión causados por los medicamentos con platino y proporcionar datos que respalden optimizar el régimen de quimioterapia antitumoral, mejorar la seguridad de los medicamentos y mejorar el cumplimiento de la quimioterapia en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con tumores pulmonares malignos que recibieron un régimen de quimioterapia que contenía platino se incluyeron en el estudio de cohorte bidireccional retrospectivo y prospectivo para recopilar la información básica de los sujetos, incluido el sexo, la edad, los antecedentes de tabaquismo, el sitio primario, la función hepática y renal básica, el régimen de quimioterapia. etc.
Los polimorfismos de la glutatión S transferasa (GSTP1 A313G) se detectaron mediante secuenciación de terminación didesoxi de Sanger.
Estudiar los factores de riesgo relacionados con la mielosupresión durante la quimioterapia y explorar preliminarmente las características de la mielosupresión causada por la quimioterapia combinada con platino.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
477
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YI QiaoYan, master
- Número de teléfono: +8613256729100
- Correo electrónico: sdytyqy@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con imágenes claras o evidencia patológica son tratados con un régimen de quimioterapia que contiene platino.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con imágenes claras o evidencia patológica
- Usar un régimen de quimioterapia que contenga platino
- Se realizaron análisis de sangre de rutina y bioquímicos.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- No se realizaron análisis de sangre ni otras pruebas relevantes.
- Sufre de enfermedad primaria del sistema de la médula ósea.
- Otras razones para no cumplir con los requisitos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tipo de mutación genética
Según las características de la propia enfermedad del paciente, el médico desarrolla el régimen de medicación correspondiente y el paciente utiliza uno de los fármacos diana, cisplatino/carboplatino/nedaplatino/loplatino, u otro régimen que contenga el fármaco diana.
Se recogió sangre periférica de los pacientes, se realizaron pruebas genéticas, se clasificó el mutante GSTP1 (AG/GG) en este grupo y se registraron el tiempo y el grado de mielosupresión en este grupo.
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Grupo de genes de tipo salvaje
Según las características de la propia enfermedad del paciente, el médico desarrolla el régimen de medicación correspondiente y el paciente utiliza uno de los fármacos diana, cisplatino/carboplatino/nedaplatino/loplatino, u otro régimen que contenga el fármaco diana.
Se recogió sangre periférica de los pacientes para pruebas genéticas, se clasificó GSTP1 de tipo salvaje (AA) en este grupo y se registraron el tiempo y el grado de mielosupresión en este grupo.
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Los pacientes con tumores pulmonares malignos que recibieron un régimen de quimioterapia que contenía platino se incluyeron en el estudio de cohorte bidireccional retrospectivo y prospectivo para recopilar la información básica de los sujetos, incluido el sexo, la edad, los antecedentes de tabaquismo, el sitio primario, la función hepática y renal básica, el régimen de quimioterapia. etc.
Los polimorfismos de la glutatión S transferasa (GSTP1 A313G) se detectaron mediante secuenciación de terminación didesoxi de Sanger.
El tipo salvaje (AA) y el tipo mutante (AG/GG) se dividieron en dos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mielosupresión (≤150 días)
Periodo de tiempo: El régimen basado en platino fue seguido de 4 a 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 28 días), 4 visitas por ciclo de tratamiento y se registraron los días 0, 1, 2-5, 6-21 después de la quimioterapia.
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La mielosupresión se juzgó según los criterios de clasificación de la OMS
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El régimen basado en platino fue seguido de 4 a 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 28 días), 4 visitas por ciclo de tratamiento y se registraron los días 0, 1, 2-5, 6-21 después de la quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Jing, doctor, Affiliated Hospital of Jining Medical College
- Investigador principal: Guo Nan, doctor, Shandong Provincial Hospital
- Investigador principal: Guo LuBo, doctor, Jinan Municipal Central Hospital
- Investigador principal: Liu Lun, doctor, Tai 'an City Central Hospital
- Investigador principal: Zhang ZongLin, doctor, Linyi People's Hospital
- Investigador principal: Di HuiFeng, doctor, Jinan Municipal People's Hospital
- Investigador principal: Sun DeQing, doctor, The Second Hospital of Shandong University
- Investigador principal: Zhang XiaoLi, doctor, Shandong Provincial Third Hospital
- Investigador principal: Liu JianFang, doctor, People's Hosital of Rizao
- Investigador principal: si JiGang, doctor, Zibo Central Hospital
- Investigador principal: Chen HaiSheng, doctor, Shandong Provincial Tumor Hospital
- Investigador principal: Bi HengTai, doctor, Weifang Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QFS-LY-2022-GSTP1-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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