Исследование связи GSTP1 и других полиморфизмов генов с миелосупрессией, индуцированной платиной
16 ноября 2023 г. обновлено: LI YAN
Целью данного исследования является разработка ретроспективного и проспективного когортного исследования для изучения связи между генетическим полиморфизмом GSTP1 A313G rs1695 или других и побочными эффектами препаратов платины с целью изучения факторов риска миелосупрессии, вызванной препаратами платины, и предоставления поддержки данных для оптимизация режима противоопухолевой химиотерапии, повышение безопасности лекарств и улучшение соблюдения пациентами режима химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты со злокачественными опухолями легких, получавшие схему химиотерапии, содержащую платину, были включены в ретроспективное и проспективное двунаправленное когортное исследование для сбора основной информации о субъектах, включая пол, возраст, историю курения, первичное местонахождение, основные функции печени и почек, режим химиотерапии, и т. д.
Полиморфизмы глутатион-S-трансферазы (GSTP1 A313G) были обнаружены с помощью дидезокси-терминационного секвенирования по Сэнгеру.
Изучить факторы риска, связанные с миелосупрессией во время химиотерапии, и предварительно изучить особенности миелосупрессии, вызванной комбинированной химиотерапией с платиной.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
477
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YI QiaoYan, master
- Номер телефона: +8613256729100
- Электронная почта: sdytyqy@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов с немелкоклеточным раком легкого с четкой визуализацией или патологоанатомическими данными лечат платиносодержащей химиотерапией.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого с четкой визуализацией или патологоанатомическими данными.
- Использование схемы химиотерапии, содержащей платину
- Сдали общий анализ крови и биохимические анализы.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Общий анализ крови и другие соответствующие анализы не проводились.
- Страдающие первичным заболеванием костномозговой системы.
- Другие причины несоответствия экспериментальным требованиям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа типов генных мутаций
В зависимости от особенностей собственного заболевания клиницист разрабатывает соответствующую схему лечения, и пациенту применяют один из целевых препаратов цисплатин/карбоплатин/недаплатин/лоплатин или другую схему, содержащую целевой препарат.
У больных собирали периферическую кровь, проводили генетическое тестирование, относили к этой группе мутант GSTP1 (AG/GG) и регистрировали время и степень миелосупрессии в этой группе.
|
|
|
Группа генов дикого типа
В зависимости от особенностей собственного заболевания клиницист разрабатывает соответствующую схему лечения, и пациенту применяют один из целевых препаратов цисплатин/карбоплатин/недаплатин/лоплатин или другую схему, содержащую целевой препарат.
У пациентов собирали периферическую кровь для генетического тестирования, к этой группе относили GSTP1 дикого типа (АА) и регистрировали время и степень миелосупрессии в этой группе.
|
Пациенты со злокачественными опухолями легких, получавшие схему химиотерапии, содержащую платину, были включены в ретроспективное и проспективное двунаправленное когортное исследование для сбора основной информации о субъектах, включая пол, возраст, историю курения, первичное местонахождение, основные функции печени и почек, режим химиотерапии, и т. д.
Полиморфизмы глутатион-S-трансферазы (GSTP1 A313G) были обнаружены с помощью дидезокси-терминационного секвенирования по Сэнгеру.
Дикий тип (АА) и мутантный тип (AG/GG) были разделены на две группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота миелосупрессии (≤150 дней)
Временное ограничение: За режимом на основе платины следовали 4–6 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 28 дней), 4 визита за цикл лечения и записывались дни 0, 1, 2–5, 6–21 после химиотерапии.
|
Миелосупрессию оценивали в соответствии с критериями ВОЗ.
|
За режимом на основе платины следовали 4–6 циклов химиотерапии (каждый цикл составляет 28 дней), 4 визита за цикл лечения и записывались дни 0, 1, 2–5, 6–21 после химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peng Jing, doctor, Affiliated Hospital of Jining Medical College
- Главный следователь: Guo Nan, doctor, Shandong Provincial Hospital
- Главный следователь: Guo LuBo, doctor, Jinan Municipal Central Hospital
- Главный следователь: Liu Lun, doctor, Tai 'an City Central Hospital
- Главный следователь: Zhang ZongLin, doctor, Linyi People's Hospital
- Главный следователь: Di HuiFeng, doctor, Jinan Municipal People's Hospital
- Главный следователь: Sun DeQing, doctor, The Second Hospital of Shandong University
- Главный следователь: Zhang XiaoLi, doctor, Shandong Provincial Third Hospital
- Главный следователь: Liu JianFang, doctor, People's Hosital of Rizao
- Главный следователь: si JiGang, doctor, Zibo Central Hospital
- Главный следователь: Chen HaiSheng, doctor, Shandong Provincial Tumor Hospital
- Главный следователь: Bi HengTai, doctor, Weifang Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QFS-LY-2022-GSTP1-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .