Onderzoek naar de associatie van GSTP1 en andere genpolymorfismen met door platina geïnduceerde myelosuppressie
16 november 2023 bijgewerkt door: LI YAN
Deze studie is bedoeld om een retrospectieve en prospectieve cohortstudie op te zetten om de associatie tussen genetisch polymorfisme van GSTP1 A313G rs1695 of anderen en de nadelige effecten van platinamedicijnen te onderzoeken, met als doel de risicofactoren van myelosuppressie veroorzaakt door platinamedicijnen te onderzoeken, en gegevensondersteuning te bieden voor het optimaliseren van het antitumorale chemotherapieregime, het verbeteren van de medicatieveiligheid en het verbeteren van de therapietrouw bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met kwaadaardige longtumoren die een platinabevattend chemotherapieregime kregen, werden opgenomen in het retrospectieve en prospectieve bidirectionele cohortonderzoek om de basisinformatie van de proefpersonen te verzamelen, waaronder geslacht, leeftijd, rookgeschiedenis, primaire locatie, basale lever- en nierfunctie, chemotherapieregime, enz.
De polymorfismen van glutathion S-transferase (GSTP1 A313G) werden gedetecteerd door Sanger-dideoxy-terminatiesequencing.
Het bestuderen van de risicofactoren die verband houden met myelosuppressie tijdens chemotherapie, en het voorlopig onderzoeken van de kenmerken van myelosuppressie veroorzaakt door combinatiechemotherapie met platina.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
477
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: YI QiaoYan, master
- Telefoonnummer: +8613256729100
- E-mail: sdytyqy@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet-kleincellige longkanker met duidelijke beeldvorming of pathologisch bewijs worden behandeld met een platinabevattend chemotherapieregime
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-kleincellige longkanker met duidelijke beeldvorming of pathologisch bewijs
- Gebruik van een chemotherapieregime dat platina bevat
- Voerde bloedroutine- en biochemische tests uit
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bloedroutine en andere relevante tests werden niet uitgevoerd
- Lijdend aan een primaire beenmergziekte
- Andere redenen om niet aan de experimentele vereisten te voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep van het genmutatietype
Afhankelijk van de kenmerken van de eigen ziekte van de patiënt ontwikkelt de arts het overeenkomstige medicatieregime, en gebruikt de patiënt een van de doelgeneesmiddelen, cisplatine/carboplatine/nedaplatine/loplatine, of een ander regime dat het doelgeneesmiddel bevat.
Perifeer bloed van patiënten werd verzameld, genetische tests werden uitgevoerd, de GSTP1-mutant (AG/GG) werd in deze groep ingedeeld en het tijdstip en de mate van myelosuppressie in deze groep werden geregistreerd.
|
|
|
Gen wildtype groep
Afhankelijk van de kenmerken van de eigen ziekte van de patiënt ontwikkelt de arts het overeenkomstige medicatieregime, en gebruikt de patiënt een van de doelgeneesmiddelen, cisplatine/carboplatine/nedaplatine/loplatine, of een ander regime dat het doelgeneesmiddel bevat.
Perifeer bloed van patiënten werd verzameld voor genetisch testen, GSTP1-wildtype (AA) werd in deze groep geclassificeerd en het tijdstip en de mate van myelosuppressie in deze groep werden geregistreerd.
|
Patiënten met kwaadaardige longtumoren die een platinabevattend chemotherapieregime kregen, werden opgenomen in het retrospectieve en prospectieve bidirectionele cohortonderzoek om de basisinformatie van de proefpersonen te verzamelen, waaronder geslacht, leeftijd, rookgeschiedenis, primaire locatie, basale lever- en nierfunctie, chemotherapieregime, enz.
De polymorfismen van glutathion S-transferase (GSTP1 A313G) werden gedetecteerd door Sanger-dideoxy-terminatiesequencing.
Het wildtype (AA) en het mutanttype (AG/GG) werden in twee groepen verdeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van myelosuppressie (≤150 dagen)
Tijdsspanne: Het op platina gebaseerde regime werd gevolgd door 4 tot 6 cycli chemotherapie (elke cyclus duurt 28 dagen), 4 bezoeken per behandelingscyclus en dag 0, dag 1, dag 2-5 en dag 6-21 nadat de chemotherapie was geregistreerd.
|
Myelosuppressie werd beoordeeld volgens de beoordelingscriteria van de WHO
|
Het op platina gebaseerde regime werd gevolgd door 4 tot 6 cycli chemotherapie (elke cyclus duurt 28 dagen), 4 bezoeken per behandelingscyclus en dag 0, dag 1, dag 2-5 en dag 6-21 nadat de chemotherapie was geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peng Jing, doctor, Affiliated Hospital of Jining Medical College
- Hoofdonderzoeker: Guo Nan, doctor, Shandong Provincial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Guo LuBo, doctor, Jinan Municipal Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Liu Lun, doctor, Tai 'an City Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Zhang ZongLin, doctor, Linyi People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Di HuiFeng, doctor, Jinan Municipal People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sun DeQing, doctor, The Second Hospital of Shandong University
- Hoofdonderzoeker: Zhang XiaoLi, doctor, Shandong Provincial Third Hospital
- Hoofdonderzoeker: Liu JianFang, doctor, People's Hosital of Rizao
- Hoofdonderzoeker: si JiGang, doctor, Zibo Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chen HaiSheng, doctor, Shandong Provincial Tumor Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bi HengTai, doctor, Weifang Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
20 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QFS-LY-2022-GSTP1-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .