Badanie dotyczące związku GSTP1 i innych polimorfizmów genów z mielosupresją wywołaną platyną
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: LI YAN
Niniejsze badanie ma na celu zaprojektowanie retrospektywnego i prospektywnego badania kohortowego w celu zbadania związku między polimorfizmem genetycznym GSTP1 A313G rs1695 lub innych a działaniami niepożądanymi leków zawierających platynę, mając na celu zbadanie czynników ryzyka supresji szpiku spowodowanej przez leki zawierające platynę i dostarczenie wsparcia danych dla optymalizację schematu chemioterapii przeciwnowotworowej, poprawę bezpieczeństwa leków i poprawę przestrzegania chemioterapii u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do retrospektywnego i prospektywnego dwukierunkowego badania kohortowego włączono pacjentów ze złośliwymi nowotworami płuc, otrzymujących schemat chemioterapii zawierający platynę, w celu zebrania podstawowych informacji o uczestnikach, w tym płci, wieku, historii palenia, pierwotnej lokalizacji, podstawowej czynności wątroby i nerek, schematu chemioterapii, itp.
Polimorfizmy S transferazy glutationowej (GSTP1 A313G) wykryto metodą sekwencjonowania terminacji dideoksy Sangera.
Zbadanie czynników ryzyka związanych z mielosupresją podczas chemioterapii i wstępne zbadanie charakterystyki mielosupresji spowodowanej chemioterapią skojarzoną z platyną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
477
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YI QiaoYan, master
- Numer telefonu: +8613256729100
- E-mail: sdytyqy@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z wyraźnymi obrazami obrazowymi lub cechami patologicznymi są leczeni schematem chemioterapii zawierającym platynę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z wyraźnymi obrazami obrazowymi lub cechami patologicznymi
- Stosowanie schematu chemioterapii zawierającego platynę
- Przeprowadzono rutynowe badania krwi i badania biochemiczne
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nie wykonano rutynowych badań krwi ani innych odpowiednich badań
- Choruje na pierwotną chorobę układu szpiku kostnego
- Inne przyczyny niespełnienia wymagań eksperymentalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa typu mutacji genowej
W zależności od charakterystyki choroby pacjenta klinicysta opracowuje odpowiedni schemat leczenia, a pacjent stosuje jeden z leków docelowych, cisplatynę/karboplatynę/nedaplatynę/loplatynę lub inny schemat zawierający lek docelowy.
Od chorych pobierano krew obwodową, wykonywano badania genetyczne, zakwalifikowano do tej grupy mutanta GSTP1 (AG/GG) oraz rejestrowano czas i stopień supresji szpiku kostnego w tej grupie.
|
|
|
Grupa genów typu dzikiego
W zależności od charakterystyki choroby pacjenta klinicysta opracowuje odpowiedni schemat leczenia, a pacjent stosuje jeden z leków docelowych, cisplatynę/karboplatynę/nedaplatynę/loplatynę lub inny schemat zawierający lek docelowy.
Od pacjentów pobierano krew obwodową do badań genetycznych, do tej grupy zaliczano GSTP1 typu dzikiego (AA) oraz rejestrowano czas i stopień supresji szpiku kostnego w tej grupie.
|
Do retrospektywnego i prospektywnego dwukierunkowego badania kohortowego włączono pacjentów ze złośliwymi nowotworami płuc, otrzymujących schemat chemioterapii zawierający platynę, w celu zebrania podstawowych informacji o uczestnikach, w tym płci, wieku, historii palenia, pierwotnej lokalizacji, podstawowej czynności wątroby i nerek, schematu chemioterapii, itp.
Polimorfizmy S transferazy glutationowej (GSTP1 A313G) wykryto metodą sekwencjonowania terminacji dideoksy Sangera.
Typ dziki (AA) i typ zmutowany (AG/GG) podzielono na dwie grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania mielosupresji (≤150 dni)
Ramy czasowe: Po schemacie opartym na platynie następowało 4 do 6 cykli chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni), 4 wizyty w cyklu leczenia i rejestrowano dzień 0, dzień 1, dzień 2-5, dzień 6-21 po chemioterapii
|
Mielosupresję oceniano według kryteriów klasyfikacji WHO
|
Po schemacie opartym na platynie następowało 4 do 6 cykli chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni), 4 wizyty w cyklu leczenia i rejestrowano dzień 0, dzień 1, dzień 2-5, dzień 6-21 po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peng Jing, doctor, Affiliated Hospital of Jining Medical College
- Główny śledczy: Guo Nan, doctor, Shandong Provincial Hospital
- Główny śledczy: Guo LuBo, doctor, Jinan Municipal Central Hospital
- Główny śledczy: Liu Lun, doctor, Tai 'an City Central Hospital
- Główny śledczy: Zhang ZongLin, doctor, Linyi People's Hospital
- Główny śledczy: Di HuiFeng, doctor, Jinan Municipal People's Hospital
- Główny śledczy: Sun DeQing, doctor, The Second Hospital of Shandong University
- Główny śledczy: Zhang XiaoLi, doctor, Shandong Provincial Third Hospital
- Główny śledczy: Liu JianFang, doctor, People's Hosital of Rizao
- Główny śledczy: si JiGang, doctor, Zibo Central Hospital
- Główny śledczy: Chen HaiSheng, doctor, Shandong Provincial Tumor Hospital
- Główny śledczy: Bi HengTai, doctor, Weifang Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QFS-LY-2022-GSTP1-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .