Studie om foreningen av GSTP1 og andre genpolymorfismer med platinaindusert myelosuppresjon
16. november 2023 oppdatert av: LI YAN
Denne studien har til hensikt å utforme en retrospektiv og prospektiv kohortstudie for å utforske sammenhengen mellom genetisk polymorfisme av GSTP1 A313G rs1695 eller andre og bivirkninger av platinamedisiner, med sikte på å utforske risikofaktorene for myelosuppresjon forårsaket av platinalegemidler, og gi datastøtte for optimalisere anti-tumor kjemoterapi regime, forbedre medikamentsikkerhet og forbedre etterlevelsen av kjemoterapi hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med pulmonale ondartede svulster som fikk platinaholdig kjemoterapi, ble inkludert i den retrospektive og prospektive toveis kohortstudien for å samle inn grunnleggende informasjon om forsøkspersonene, inkludert kjønn, alder, røykehistorie, primært sted, grunnleggende lever- og nyrefunksjon, kjemoterapiregime, etc.
Polymorfismene til glutation S-transferase (GSTP1 A313G) ble påvist ved Sanger dideoxy-termineringssekvensering.
Å studere risikofaktorene knyttet til myelosuppresjon under kjemoterapi, og foreløpig utforske egenskapene til myelosuppresjon forårsaket av kombinasjonskjemoterapi med platina.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
477
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: YI QiaoYan, master
- Telefonnummer: +8613256729100
- E-post: sdytyqy@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft med tydelig bildediagnostikk eller patologisk bevis behandles med et platinaholdig kjemoterapiregime
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-småcellet lungekreft med tydelig bildediagnostikk eller patologisk bevis
- Bruke et kjemoterapiregime som inneholder platina
- Gjennomførte blodrutine og biokjemiske tester
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blodrutine og andre relevante tester ble ikke utført
- Lider av primær sykdom i benmargsystemet
- Andre grunner til ikke å oppfylle forsøkskravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Genmutasjonstype gruppe
I henhold til egenskapene til pasientens egen sykdom, utvikler klinikeren det tilsvarende medikamentregimet, og pasienten bruker et av målmedikamentene, cisplatin/karboplatin/nedaplatin/loplatin, eller et annet regime som inneholder målmedisinen.
Perifert blod fra pasienter ble samlet inn, genetisk testing ble utført, GSTP1-mutant (AG/GG) ble klassifisert i denne gruppen, og tid og grad av myelosuppresjon i denne gruppen ble registrert.
|
|
|
Gene villtype gruppe
I henhold til egenskapene til pasientens egen sykdom, utvikler klinikeren det tilsvarende medikamentregimet, og pasienten bruker et av målmedikamentene, cisplatin/karboplatin/nedaplatin/loplatin, eller et annet regime som inneholder målmedisinen.
Perifert blod fra pasienter ble samlet inn for genetisk testing, GSTP1 villtype (AA) ble klassifisert i denne gruppen, og tiden og graden av myelosuppresjon i denne gruppen ble registrert.
|
Pasienter med pulmonale ondartede svulster som fikk platinaholdig kjemoterapi, ble inkludert i den retrospektive og prospektive toveis kohortstudien for å samle inn grunnleggende informasjon om forsøkspersonene, inkludert kjønn, alder, røykehistorie, primært sted, grunnleggende lever- og nyrefunksjon, kjemoterapiregime, etc.
Polymorfismene til glutation S-transferase (GSTP1 A313G) ble påvist ved Sanger dideoxy-termineringssekvensering.
Villtypen (AA) og mutanttypen (AG/GG) ble delt inn i to grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av myelosuppresjon (≤150 dager)
Tidsramme: Det platinabaserte regimet ble fulgt av 4 til 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 28 dager), 4 besøk per behandlingssyklus og dag 0, dag 1, dag 2-5, dag 6-21 etter at kjemoterapi ble registrert
|
Myelosuppresjon ble bedømt etter WHOs graderingskriterier
|
Det platinabaserte regimet ble fulgt av 4 til 6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er 28 dager), 4 besøk per behandlingssyklus og dag 0, dag 1, dag 2-5, dag 6-21 etter at kjemoterapi ble registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peng Jing, doctor, Affiliated Hospital of Jining Medical College
- Hovedetterforsker: Guo Nan, doctor, Shandong Provincial Hospital
- Hovedetterforsker: Guo LuBo, doctor, Jinan Municipal Central Hospital
- Hovedetterforsker: Liu Lun, doctor, Tai 'an City Central Hospital
- Hovedetterforsker: Zhang ZongLin, doctor, Linyi People's Hospital
- Hovedetterforsker: Di HuiFeng, doctor, Jinan Municipal People's Hospital
- Hovedetterforsker: Sun DeQing, doctor, The Second Hospital of Shandong University
- Hovedetterforsker: Zhang XiaoLi, doctor, Shandong Provincial Third Hospital
- Hovedetterforsker: Liu JianFang, doctor, People's Hosital of Rizao
- Hovedetterforsker: si JiGang, doctor, Zibo Central Hospital
- Hovedetterforsker: Chen HaiSheng, doctor, Shandong Provincial Tumor Hospital
- Hovedetterforsker: Bi HengTai, doctor, Weifang Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QFS-LY-2022-GSTP1-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .