- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06140498
Faisabilité d'une application d'intervention écologique momentanée (EMA) d'auto-efficacité (EMA)
Cette étude « SeApp » vise à tester une intervention écologique momentanée (EMI) d'auto-efficacité chez des étudiants en bonne santé dans le contexte du COVID-19. Les EMI sont pour la plupart des applications basées sur smartphone qui proposent des interventions aux personnes tout en étant engagées dans leurs activités quotidiennes. L'application exploite le pouvoir des souvenirs autobiographiques d'auto-efficacité (par ex. souvenirs de résolution de problèmes, souvenirs de réussite).
Des évaluations écologiques momentanées (EMA) sont également intégrées à l'étude pour capturer les sentiments, les émotions et le comportement des individus en temps réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude « SeApp » vise à tester une intervention écologique momentanée (EMI) d'auto-efficacité chez des étudiants en bonne santé dans le contexte du COVID-19. Les EMI sont pour la plupart des applications basées sur smartphone qui proposent des interventions aux personnes tout en étant engagées dans leurs activités quotidiennes. L'application exploite le pouvoir des souvenirs autobiographiques d'auto-efficacité (par ex. souvenirs de résolution de problèmes, souvenirs de réussite).
Des évaluations écologiques momentanées (EMA) sont également intégrées à l'étude pour capturer les sentiments, les émotions et le comportement des individus en temps réel.
Développé par le psychologue Dr Albert Bandura en 1977, le concept d'auto-efficacité fait référence à la croyance d'un individu en sa capacité à accomplir les actions nécessaires pour gérer des situations particulières. La théorie de Bandura met en évidence quatre composantes majeures de l'auto-efficacité, notamment les expériences de maîtrise, la modélisation sociale, la persuasion sociale et les réponses psychologiques. L'application testée ici se concentre sur les expériences de maîtrise, qui sont ce que les individus acquièrent lorsqu'ils relèvent un défi et réussissent. L'application invite les participants à se remémorer quotidiennement leurs souvenirs d'auto-efficacité. Le projet vise à tester sa faisabilité et à étudier comment l'auto-efficacité et la motivation quotidiennes peuvent être améliorées et le stress perçu réduit par un entraînement quotidien basé sur la mémoire via une application pour smartphone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- The New School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Valeur sur l'échelle de stress perçu ≥ 13
- Étudiant
- Propriétaire d'un smartphone
Critère d'exclusion:
1. Antécédents psychiatriques
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Formation d'auto-efficacité numérique avec 3 formations quotidiennes et évaluation écologique momentanée
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Les participants reçoivent 3 formations d'auto-efficacité par jour, combinées à des évaluations écologiques momentanées évaluant l'humeur, les contacts sociaux et le contexte virtuel 3 fois/jour pendant une semaine.
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Comparateur actif: Contrôle
Évaluation écologique momentanée
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Les participants reçoivent des évaluations écologiques momentanées évaluant leur humeur, leurs contacts sociaux et leur contexte virtuel 3 fois/jour pendant une semaine seulement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité générale
Délai: après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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changement dans l'auto-efficacité générale mesuré à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE, 10 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'auto-efficacité plus élevés ; min = 10, max = 40)
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après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress perçu
Délai: après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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changement dans le stress perçu mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS ; 10 éléments notés sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress perçu plus élevés ; min=0, max=40)
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après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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Intolérance à l'incertitude
Délai: après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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changement dans l'intolérance à l'incertitude mesuré à l'aide de l'échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS ; 12 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intolérance à l'incertitude ; min=12, max=60)
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après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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Anxiété d’état et de trait
Délai: après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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changement d'état et de trait d'anxiété mesuré à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI ; 40 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points avec un score seuil couramment utilisé de 40 indiquant les niveaux cliniques probables d'anxiété ; min = 20, max = 80 sur les sous-échelles)
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après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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Affect positif et négatif Affect positif et négatif
Délai: après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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changement dans l'affect positif et négatif mesuré à l'aide de l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS ; 20 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points avec 10 éléments mesurant l'affect positif et 10 éléments mesurant des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'affect positif ou négatif ; min =10, max=50 sur les sous-échelles)
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après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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Désespoir
Délai: après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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changement dans le désespoir mesuré à l’aide du BHS
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après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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Dépression
Délai: après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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changement dans la dépression mesuré à l'aide de l'échelle de désespoir de Beck (BDI-II ; 20 éléments vrais et faux avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de désespoir)
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après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation écologique momentanée
Délai: via la participation à l'application (1 semaine)
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changement d'humeur momentané
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via la participation à l'application (1 semaine)
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Espoir
Délai: après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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changement dans l'espoir mesuré à l'aide de l'Adult Hope Scale (AHS ; se compose de 12 éléments, et les répondants doivent évaluer chaque élément sur une échelle de Likert à 8 points ; min = 12, max = 96)
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après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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Satisfaction avec l'application mobile
Délai: moment unique : immédiatement après l’intervention
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pour évaluer l'utilisation de l'application à l'aide de la version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS ; se compose de 20 éléments, les scores varient de 1 à 5 ; le score total peut varier de 20 à 100, des scores plus élevés indiquant une note de qualité globale plus élevée pour l'application)
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moment unique : immédiatement après l’intervention
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Échelle d’anxiété liée au coronavirus
Délai: après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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pour évaluer l'association avec l'anxiété liée au coronavirus, l'échelle d'anxiété liée au coronavirus est utilisée (10 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 4, le score total pourrait varier de 0 à 40)
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après la fin de l'application et 1 mois après la fin de l'application
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Souvenirs d'auto-efficacité
Délai: point unique dans le temps : référence
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analyse exploratoire (descriptive), sans échelle
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point unique dans le temps : référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-96
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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