- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06140498
Machbarkeit einer EMA-App (Self Efficiency Ecological Momentary Intervention). (EMA)
Ziel dieser „SeApp“-Studie ist es, eine selbstwirksame Ecological Momentary Intervention (EMI) bei gesunden Studierenden im Kontext von COVID-19 zu testen. Bei EMIs handelt es sich meist um Smartphone-basierte Anwendungen, die Interventionen für Menschen bereitstellen, während sie ihren täglichen Aktivitäten nachgehen. Die App nutzt die Kraft autobiografischer Erinnerungen zur Selbstwirksamkeit (z. B. Problemlösungserinnerungen, Erfolgserinnerungen).
In die Studie sind auch Ecological Momentary Assessments (EMAs) integriert, um die Gefühle, Affekte und das Verhalten einzelner Personen in Echtzeit zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser „SeApp“-Studie ist es, eine selbstwirksame Ecological Momentary Intervention (EMI) bei gesunden Studierenden im Kontext von COVID-19 zu testen. Bei EMIs handelt es sich meist um Smartphone-basierte Anwendungen, die Interventionen für Menschen bereitstellen, während sie ihren täglichen Aktivitäten nachgehen. Die App nutzt die Kraft autobiografischer Erinnerungen zur Selbstwirksamkeit (z. B. Problemlösungserinnerungen, Erfolgserinnerungen).
In die Studie sind auch Ecological Momentary Assessments (EMAs) integriert, um die Gefühle, Affekte und das Verhalten einzelner Personen in Echtzeit zu erfassen.
Das 1977 vom Psychologen Dr. Albert Bandura entwickelte Konzept der Selbstwirksamkeit bezieht sich auf den Glauben einer Person an ihre Fähigkeit, die notwendigen Maßnahmen zur Bewältigung bestimmter Situationen durchzuführen. Banduras Theorie hebt vier Hauptkomponenten der Selbstwirksamkeit hervor, darunter Meisterschaftserfahrungen, Sozialmodellierung, soziale Überzeugung und psychologische Reaktionen. Die hier getestete App konzentriert sich auf Meisterschaftserfahrungen, die Menschen gewinnen, wenn sie eine Herausforderung annehmen und erfolgreich sind. Die App regt die Teilnehmer zum täglichen Abruf von Selbstwirksamkeitserinnerungen an. Ziel des Projekts ist es, seine Machbarkeit zu testen und zu untersuchen, wie durch tägliches Gedächtnistraining per Smartphone-App die tägliche Selbstwirksamkeit und Motivation gesteigert und empfundener Stress reduziert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- The New School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wert auf der Skala für wahrgenommenen Stress ≥ 13
- Student
- Besitzer eines Smartphones
Ausschlusskriterien:
1. Psychiatrische Vorgeschichte
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Digitales Selbstwirksamkeitstraining mit 3 Trainings täglich und ökologischer Momentanbewertung
|
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang dreimal täglich drei Selbstwirksamkeitstrainings, kombiniert mit ökologischen Momentanbewertungen zur Beurteilung der Stimmung, der sozialen Kontakte und des virtuellen Kontexts
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Ökologische Momentanbewertung
|
Die Teilnehmer erhalten nur eine Woche lang dreimal täglich ökologische Momentanbewertungen zur Beurteilung der Stimmung, der sozialen Kontakte und des virtuellen Kontexts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
|
Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE, 10 Elemente, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hinweisen; Min. = 10, Max. = 40)
|
nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
|
Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS; 10 Elemente, bewertet auf einer Skala von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen; Min. = 0, Max. = 40)
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nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
|
|
Intoleranz gegenüber Unsicherheit
Zeitfenster: nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
|
Veränderung der Unsicherheitsintoleranz, gemessen anhand der Skala „Intoleranz gegenüber Unsicherheit“ (IUS; 12 Elemente, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf eine größere Unsicherheitsintoleranz hinweisen; Min. = 12, Max. = 60)
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nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
|
|
Zustands- und Merkmalsangst
Zeitfenster: nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
|
Veränderung des Zustands und der Merkmalsangst, gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI; 40 Elemente, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit einem häufig verwendeten Cutoff-Score von 40, der wahrscheinliche klinische Angstniveaus angibt; Min. = 20, Max. = 80 auf den Subskalen)
|
nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
|
|
Positiver und negativer Affekt, positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
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Veränderung des positiven und negativen Affekts, gemessen anhand der Positive and Negative Affect Scale (PANAS; 20 Items, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 10 Items den positiven Affekt messen und 10 Items messen und höhere Werte ein höheres Maß an positivem oder negativem Affekt anzeigen; min =10, max=50 auf den Subskalen)
|
nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
|
|
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
|
Veränderung der Hoffnungslosigkeit, gemessen mit dem BHS
|
nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
|
|
Depression
Zeitfenster: nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
|
Veränderung der Depression, gemessen anhand der Beck Hopelessness Scale (BDI-II; 20 wahre und falsche Items mit höheren Werten, die auf ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit hinweisen)
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nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ökologische Momentanbewertung
Zeitfenster: durch App-Teilnahme (1 Woche)
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Veränderung der momentanen Stimmung
|
durch App-Teilnahme (1 Woche)
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Hoffnung
Zeitfenster: nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
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Änderung der Hoffnung, gemessen anhand der Adult Hope Scale (AHS; besteht aus 12 Elementen, und die Befragten müssen jedes Element auf einer 8-stufigen Likert-Skala bewerten; min=12, max=96)
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nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
|
|
Zufriedenheit mit der mobilen Anwendung
Zeitfenster: Einzelzeitpunkt: unmittelbar nach dem Eingriff
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zur Bewertung der App-Nutzung mithilfe der Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen (uMARS; besteht aus 20 Elementen, die Punktzahlen reichen von 1 bis 5; die Gesamtpunktzahl kann zwischen 20 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Gesamtqualitätsbewertung für bedeuten). die App)
|
Einzelzeitpunkt: unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Coronavirus-Angstskala
Zeitfenster: nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
|
Um den Zusammenhang mit der Angst vor dem Coronavirus zu bewerten, wird die Angstskala des Coronavirus verwendet (10 Punkte, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4, die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen).
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nach Fertigstellung der App und 1 Monat nach Fertigstellung der App
|
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Erinnerungen an die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt: Basislinie
|
explorative (deskriptive) Analyse ohne Maßstab
|
einzelner Zeitpunkt: Basislinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-96
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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