- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06140498
Fattibilità di un'app di intervento momentaneo ecologico di autoefficacia (EMA). (EMA)
Questo studio "SeApp" mira a testare un intervento momentaneo ecologico (EMI) di autoefficacia in studenti sani nel contesto di COVID-19. Le EMI sono per lo più applicazioni basate su smartphone che forniscono interventi alle persone mentre sono impegnate nelle loro attività di vita quotidiana. L'app sfrutta il potere dei ricordi autobiografici di autoefficacia (ad es. ricordi di risoluzione di problemi, ricordi di successo).
Nello studio sono incorporate anche valutazioni momentanee ecologiche (EMA) per catturare sentimenti, affetti e comportamenti degli individui in tempo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio "SeApp" mira a testare un intervento momentaneo ecologico (EMI) di autoefficacia in studenti sani nel contesto di COVID-19. Le EMI sono per lo più applicazioni basate su smartphone che forniscono interventi alle persone mentre sono impegnate nelle loro attività di vita quotidiana. L'app sfrutta il potere dei ricordi autobiografici di autoefficacia (ad es. ricordi di risoluzione di problemi, ricordi di successo).
Nello studio sono incorporate anche valutazioni momentanee ecologiche (EMA) per catturare sentimenti, affetti e comportamenti degli individui in tempo reale.
Sviluppato dallo psicologo Dr. Albert Bandura nel 1977, il concetto di autoefficacia si riferisce alla convinzione di un individuo nella propria capacità di eseguire le azioni necessarie per gestire situazioni particolari. La teoria di Bandura evidenzia quattro componenti principali dell'autoefficacia, comprese le esperienze di padronanza, il modello sociale, la persuasione sociale e le risposte psicologiche. L'app testata qui si concentra sulle esperienze di padronanza, che sono ciò che le persone ottengono quando accettano una sfida e hanno successo. L'app stimola i partecipanti al ricordo quotidiano di ricordi di autoefficacia. Il progetto mira a testarne la fattibilità e a indagare come l’autoefficacia e la motivazione quotidiana possano essere migliorate e lo stress percepito ridotto mediante un allenamento quotidiano basato sulla memoria tramite l’app per smartphone.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- The New School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valore sulla scala dello stress percepito ≥ 13
- Alunno
- Possessore di uno smartphone
Criteri di esclusione:
1. Storia psichiatrica
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Formazione sull'autoefficacia digitale con 3 corsi di formazione giornalieri e valutazione momentanea ecologica
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I partecipanti ricevono 3 corsi di formazione sull'autoefficacia al giorno, combinati con valutazioni momentanee ecologiche che valutano l'umore, i contatti sociali e il contesto virtuale 3 volte al giorno per una settimana
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Comparatore attivo: Controllo
Valutazione momentanea ecologica
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I partecipanti ricevono valutazioni momentanee ecologiche che valutano l'umore, i contatti sociali e il contesto virtuale 3 volte al giorno solo per una settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia generale
Lasso di tempo: dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
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cambiamento nell'autoefficacia generale misurata utilizzando la scala generale di autoefficacia (GSE, 10 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di autoefficacia; min=10, max=40)
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dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stress percepito
Lasso di tempo: dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
|
cambiamento nello stress percepito misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS; 10 elementi valutati su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress percepito; min=0, max=40)
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dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
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Intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
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cambiamento nell'intolleranza all'incertezza misurata utilizzando la scala di intolleranza all'incertezza (IUS; 12 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore intolleranza all'incertezza; min=12, max=60)
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dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
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Ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
|
cambiamento nell'ansia di stato e di tratto misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI; 40 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti con un punteggio limite comunemente utilizzato di 40 che indica probabili livelli clinici di ansia; min=20, max=80 nelle sottoscale)
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dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
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Affetto positivo e negativo Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
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cambiamento nell'affetto positivo e negativo misurato utilizzando la Positive and Negative Affect Scale (PANAS; 20 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti con 10 elementi che misurano l'affetto positivo e 10 elementi che misurano punteggi più alti che indicano maggiori livelli di affetto positivo o negativo; min =10, max=50 nelle sottoscale)
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dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
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Senza speranza
Lasso di tempo: dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
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cambiamento nella disperazione misurato utilizzando il BHS
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dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
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Depressione
Lasso di tempo: dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
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cambiamento nella depressione misurato utilizzando la Beck Hopelessness Scale (BDI-II; 20 elementi veri e falsi con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di disperazione)
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dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: tramite la partecipazione all'app (1 settimana)
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cambiamento momentaneo dell'umore
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tramite la partecipazione all'app (1 settimana)
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Speranza
Lasso di tempo: dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
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cambiamento nella speranza misurato utilizzando la Adult Hope Scale (AHS; composta da 12 elementi e agli intervistati è richiesto di valutare ciascun elemento su una scala Likert a 8 punti; min=12, max=96)
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dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
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Soddisfazione con l'applicazione mobile
Lasso di tempo: singolo punto temporale: immediatamente dopo l'intervento
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per valutare l'utilizzo dell'app utilizzando la versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili (uMARS; consiste di 20 elementi, i punteggi vanno da 1 a 5; il punteggio totale può variare da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una valutazione di qualità complessiva più elevata per l'applicazione)
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singolo punto temporale: immediatamente dopo l'intervento
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Scala dell’ansia da coronavirus
Lasso di tempo: dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
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per valutare l’associazione con l’ansia da coronoavirus viene utilizzata la scala dell’ansia da coronavirus (10 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, il punteggio totale può variare da 0 a 40)
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dopo il completamento dell'app e 1 mese dopo il completamento dell'app
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Ricordi di autoefficacia
Lasso di tempo: singolo punto temporale: linea di base
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analisi esplorativa (descrittiva), senza utilizzare alcuna scala
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singolo punto temporale: linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-96
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Formazione sull'autoefficacia e valutazione momentanea ecologica
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