- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06140498
Proveditelnost aplikace Self-Efficacy Ecological Momentary Intervention (EMA) App (EMA)
Tato studie „SeApp“ si klade za cíl otestovat ekologickou okamžitou intervenci (EMI) s vlastní účinností u zdravých studentů v kontextu COVID-19. EMI jsou většinou aplikace založené na chytrých telefonech, které poskytují lidem zásahy při jejich každodenních činnostech. Aplikace využívá sílu autobiografických vzpomínek s vlastní účinností (např. vzpomínky na řešení problémů, vzpomínky na úspěch).
Do studie jsou také začleněna ekologická okamžitá hodnocení (EMA), která zachycují pocity, vliv a chování jednotlivců v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie „SeApp“ si klade za cíl otestovat ekologickou okamžitou intervenci (EMI) s vlastní účinností u zdravých studentů v kontextu COVID-19. EMI jsou většinou aplikace založené na chytrých telefonech, které poskytují lidem zásahy při jejich každodenních činnostech. Aplikace využívá sílu autobiografických vzpomínek s vlastní účinností (např. vzpomínky na řešení problémů, vzpomínky na úspěch).
Do studie jsou také začleněna ekologická okamžitá hodnocení (EMA), která zachycují pocity, vliv a chování jednotlivců v reálném čase.
Koncept self-efficacy, vyvinutý psychologem Dr. Albertem Bandurou v roce 1977, se vztahuje k víře jednotlivce v jeho schopnost provádět nezbytné akce pro zvládnutí konkrétních situací. Bandurova teorie zdůrazňuje čtyři hlavní složky sebeúčinnosti, včetně mistrovských zkušeností, sociálního modelování, sociálního přesvědčování a psychologických reakcí. Zde testovaná aplikace se zaměřuje na mistrovské zážitky, které jednotlivci získají, když přijmou výzvu a uspějí. Aplikace vybízí účastníky ke každodennímu vybavování vzpomínek na vlastní účinnost. Projekt si klade za cíl otestovat jeho proveditelnost a prozkoumat, jak lze zvýšit každodenní sebeúčinnost a motivaci a snížit vnímaný stres každodenním tréninkem založeným na paměti prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- The New School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnota na stupnici vnímaného stresu ≥ 13
- Student
- Majitel smartphonu
Kritéria vyloučení:
1. Psychiatrická anamnéza
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Školení digitální sebeúčinnosti se 3 školeními denně a ekologickým momentálním hodnocením
|
Účastníci absolvují 3 tréninky sebeúčinnosti denně v kombinaci s ekologickými momentálními hodnoceními hodnotícími náladu, sociální kontakty a virtuální kontext 3x denně po dobu jednoho týdne
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Ekologické momentální hodnocení
|
Účastníci dostávají ekologické momentální hodnocení hodnotící náladu, sociální kontakty a virtuální kontext 3x denně pouze po dobu jednoho týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná vlastní účinnost
Časové okno: po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
změna obecné sebeúčinnosti měřená pomocí obecné škály sebeúčinnosti (GSE, 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň vlastní účinnosti; min=10, max=40)
|
po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
změna ve vnímaném stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu (PSS; 10 položek hodnocených na stupnici 0-4 s vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně vnímaného stresu; min=0, max=40)
|
po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
|
Nesnášenlivost nejistoty
Časové okno: po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
změna v nesnášenlivosti nejistoty měřená pomocí škály intolerance nejistoty (IUS; 12 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále s vyšším skóre indikujícím větší nesnášenlivost nejistoty; min=12, max=60)
|
po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
|
Stav a povahová úzkost
Časové okno: po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
změna stavu a rysové úzkosti měřená pomocí The State-Trait Anxiety Inventory (STAI; 40 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále s běžně používaným hraničním skóre 40 indikujícím pravděpodobné klinické úrovně úzkosti; min=20, max=80 na dílčích stupních)
|
po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
|
Pozitivní a negativní vliv pozitivní a negativní vliv
Časové okno: po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
změna pozitivního a negativního vlivu měřená pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS; 20 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále s 10 položkami měřícími pozitivní vliv a 10 položkami měřícími a vyšší skóre indikující vyšší úrovně pozitivního nebo negativního vlivu; min. =10, max=50 na dílčích stupních)
|
po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
|
Beznadějnost
Časové okno: po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
změna beznaděje měřená pomocí BHS
|
po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
|
Deprese
Časové okno: po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
změna deprese měřená pomocí Beck Hopelessness Scale (BDI-II; 20 pravdivých a nepravdivých položek s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň beznaděje)
|
po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekologické momentální hodnocení
Časové okno: prostřednictvím aplikace (1 týden)
|
změna momentální nálady
|
prostřednictvím aplikace (1 týden)
|
|
Naděje
Časové okno: po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
změna naděje měřená pomocí škály Adult Hope Scale (AHS; skládá se z 12 položek a respondenti musí každou položku ohodnotit na 8bodové Likertově škále; min=12, max=96)
|
po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
|
Spokojenost s mobilní aplikací
Časové okno: jediný časový bod: bezprostředně po zásahu
|
k vyhodnocení používání aplikace pomocí uživatelské verze škály hodnocení mobilních aplikací (uMARS; skládá se z 20 položek, skóre se pohybuje od 1 do 5; celkové skóre se může pohybovat od 20 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší celkové hodnocení kvality pro aplikace)
|
jediný časový bod: bezprostředně po zásahu
|
|
Koronavirová škála úzkosti
Časové okno: po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
pro hodnocení souvislosti s koronavirovou úzkostí se používá koronavirová škála úzkosti (10 položek, každá hodnocená na stupnici 0 až 4, celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40)
|
po dokončení aplikace a 1 měsíc po dokončení aplikace
|
|
Vzpomínky na vlastní účinnost
Časové okno: jediný časový bod: základní linie
|
průzkumná (popisná) analýza bez použití měřítka
|
jediný časový bod: základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-96
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní účinnost
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Muş Alparslan UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborDospívající těhotenství | Kojení | Self-EfficacyKrocan
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan
Klinické studie na Školení o vlastní účinnosti a okamžité ekologické hodnocení
-
Jena University HospitalNáborOmezení intrauterinního růstu | Pentaerithrityl teratnitrát v těhotenství | Dlouhodobé účinky na dětiNěmecko