Comparaison des mesures de réfraction chez les enfants d'âge préscolaire et des risques d'amblyopie à l'aide du réfracteur portable 2WIN-S avec dépistage de la vision par réfraction cycloplégique à Bangkok
18 février 2025 mis à jour par: Rajavithi Hospital
Le but de ce test de diagnostic est de comparer les résultats des risques de réfraction et d'amblyopie entre l'utilisation du réfracteur portable 2WIN-S et la réfraction cycloplégique à l'âge préscolaire.
Tous les participants seront testés par le réfracteur portable 2WIN-S.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- acuité visuelle corrigée 0,1 logMAR (Snellen 20/25) ou mieux
- Âge 3-6 ans qui étudie dans l'école maternelle qui rejoint l'étude
- Les parents signent un formulaire de consentement éclairé pour permettre à leur enfant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- d'autres affections oculaires provoquant des perturbations visuelles et du fonctionnement du réfracteur portable 2WIN-S, telles que l'opacité de la média, des antécédents de chirurgie oculaire, un strabisme, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utilisation du réfracteur portable 2WIN-S pour le dépistage de l'amblyopie
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Tous les participants seront testés par le réfracteur portable 2WIN-S sans dilatation oculaire.
Si le 2WIN-S signale une non-référence, l'acuité visuelle du participant sera testée par un optométriste.
Si le 2WIN-S signale une référence, le participant sera testé par réfraction cycloplégique par un ophtalmologiste pédiatrique, puis testé à nouveau par 2WIN-S.
Le participant dont le résultat est anormal sera référé à l'hôpital pour une prise en charge ultérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Erreurs de réfraction significatives définies par AAPOS
Délai: Au départ.
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Mesure de l'équivalent sphérique (SE) et du cylindre (Cy) et de l'axe pour détecter les niveaux cibles spécifiques d'ARF et les erreurs de réfraction visuellement significatives, telles que définies par l'AAPOS.
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Au départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du diagnostic pour l'amblyopie
Délai: Au départ.
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Précision diagnostique de l'amblyopie, mesure par l'appareil 2WIN-S et un ophtalmologiste pédiatrique.
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Au départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Première publication (Réel)
28 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 162/2566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .