Porównanie pomiarów refrakcji u dzieci w wieku przedszkolnym i ryzyka niedowidzenia przy użyciu przenośnego refraktora 2WIN-S z badaniem wzroku metodą refrakcji cykloplegicznej w Bangkoku
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital
Celem tego testu diagnostycznego jest porównanie wyników ryzyka refrakcji i niedowidzenia pomiędzy stosowaniem przenośnego refraktora 2WIN-S a refrakcją cykloplegiczną w wieku przedszkolnym.
Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani przenośnym refraktorem 2WIN-S.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skorygowana ostrość wzroku 0,1 logMAR (Snellen 20/25) lub lepsza
- Wiek 3-6 lat, który uczy się w przedszkolu, które przyłącza się do badania
- Rodzice podpisują formularz świadomej zgody na udział swojego dziecka w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- inne schorzenia oczu powodujące zaburzenia widzenia i pracy przenośnego refraktora 2WIN-S, takie jak zmętnienie nośnika, przebyta operacja oka, zez itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie przenośnego refraktora 2WIN-S do badania przesiewowego niedowidzenia
|
Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani przenośnym refraktorem 2WIN-S bez efektu rozszerzenia oka.
Jeżeli 2WIN-S zgłosi brak skierowania, ostrość wzroku uczestnika zostanie zbadana przez optometrystę.
Jeżeli 2WIN-S zgłosi skierowanie, uczestnik zostanie zbadany przez okulistę dziecięcego pod kątem refrakcji cykloplegicznej, a następnie ponownie zbadany przez 2WIN-S.
Uczestnik, którego wynik będzie nieprawidłowy, zostanie skierowany do szpitala w celu dalszego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczące błędy refrakcji zdefiniowane przez AAPOS
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
|
Pomiar ekwiwalentu sferycznego (SE) i cylindra (Cy) oraz osi w celu wykrycia określonych docelowych poziomów ARF i wizualnie znaczących błędów refrakcji, zgodnie z definicją AAPOS.
|
Na poziomie podstawowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna niedowidzenia
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
|
Dokładność diagnostyczna niedowidzenia, mierzona za pomocą urządzenia 2WIN-S i okulisty dziecięcego.
|
Na poziomie podstawowym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 162/2566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .