Vergleich von Refraktionsmessungen im Vorschulalter und Amblyopierisiken mithilfe des tragbaren Refraktors 2WIN-S mit Sehscreening durch zykloplegische Refraktion in Bangkok
18. Februar 2025 aktualisiert von: Rajavithi Hospital
Ziel dieses Diagnosetests ist es, die Ergebnisse der Refraktions- und Amblyopierisiken zwischen der Verwendung des tragbaren Refraktors 2WIN-S und der zykloplegischen Refraktion im Vorschulalter zu vergleichen.
Alle Teilnehmer werden mit dem tragbaren Refraktor 2WIN-S getestet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- korrigierte Sehschärfe 0,1 logMAR (Snellen 20/25) oder besser
- Im Alter von 3 bis 6 Jahren, die in der Kindergartenschule studieren, die an der Studie teilnimmt
- Die Eltern unterzeichnen eine Einverständniserklärung darüber, dass ihr Kind an der Studie teilnehmen darf
Ausschlusskriterien:
- andere Augenerkrankungen, die zu Seh- und Funktionsstörungen des tragbaren 2WIN-S-Refraktors führen, wie z. B. Medientrübung, Vorgeschichte von Augenoperationen, Schielen usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verwendung des tragbaren Refraktors 2WIN-S für das Amblyopie-Screening
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Alle Teilnehmer werden mit dem tragbaren Refraktor 2WIN-S ohne Augenerweiterung getestet.
Wenn das 2WIN-S eine Nichtüberweisung meldet, wird die Sehschärfe des Teilnehmers von einem Optiker getestet.
Wenn 2WIN-S eine Überweisung meldet, wird der Teilnehmer von einem pädiatrischen Augenarzt auf zykloplegische Refraktion getestet und dann erneut von 2WIN-S getestet.
Der Teilnehmer, dessen Ergebnis abnormal ist, wird zur weiteren Behandlung an das Krankenhaus überwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhebliche Brechungsfehler, definiert durch AAPOS
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Messung des sphärischen Äquivalents (SE) und des Zylinders (Cy) sowie der Achse zur Erkennung spezifischer Zielniveaus von ARFs und visuell signifikanten Brechungsfehlern, wie von AAPOS definiert.
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An der Grundlinie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit bei Amblyopie
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Diagnosegenauigkeit für Amblyopie, Messung mit dem 2WIN-S-Gerät und einem Kinderaugenarzt.
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An der Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 162/2566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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