Confronto delle misurazioni refrattive in età prescolare e dei rischi di ambliopia utilizzando il rifrattore portatile 2WIN-S con lo screening della vista mediante rifrazione cicloplegica a Bangkok
18 febbraio 2025 aggiornato da: Rajavithi Hospital
L'obiettivo di questo test diagnostico è confrontare i risultati della rifrazione e dei rischi di ambliopia tra l'utilizzo del rifrattore portatile 2WIN-S e la rifrazione nei cicloplegici in età prescolare.
Tutti i partecipanti saranno testati mediante rifrattore portatile 2WIN-S.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- acuità visiva corretta 0,1 logMAR (Snellen 20/25) o migliore
- Età 3-6 anni che studia nella scuola dell'infanzia che si unisce allo studio
- I genitori firmano il modulo di consenso informato per consentire al proprio figlio di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- altre patologie oculari che causano disturbi visivi e di funzionamento del rifrattore portatile 2WIN-S come opacità dei media, anamnesi di chirurgia oculare, strabismo, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Utilizzo del rifrattore portatile 2WIN-S per lo screening dell'ambliopia
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Tutti i partecipanti saranno testati con un rifrattore portatile 2WIN-S senza dilatazione degli occhi.
Se il 2WIN-S segnala il mancato riferimento, il partecipante verrà testato l'acuità visiva dall'optometrista.
Se il 2WIN-S riporta il rinvio, il partecipante verrà testato sulla rifrazione cicloplegica da un oculista pediatrico, quindi testato nuovamente da 2WIN-S.
Il partecipante il cui risultato è anormale verrà indirizzato all'ospedale per ulteriore gestione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errori di rifrazione significativi definiti da AAPOS
Lasso di tempo: Alla base.
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Misurazione dell'equivalente sferico (SE), del cilindro (Cy) e dell'asse per rilevare livelli target specifici di ARF ed errori di rifrazione visivamente significativi, come definito da AAPOS.
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Alla base.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica per l'ambliopia
Lasso di tempo: Alla base.
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Precisione diagnostica per l'ambliopia, misurazione tramite dispositivo 2WIN-S e oculista pediatrico.
|
Alla base.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 162/2566
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rifrattore portatile 2WIN-S
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