Сравнение показателей рефракции у детей дошкольного возраста и рисков амблиопии с использованием портативного рефрактора 2WIN-S с проверкой зрения по циклоплегической рефракции в Бангкоке
18 февраля 2025 г. обновлено: Rajavithi Hospital
Целью данного диагностического теста является сравнение результатов рефракции и рисков амблиопии при использовании портативного рефрактора 2WIN-S и циклоплегической рефракции в дошкольном возрасте.
Все участники будут проверены портативным рефрактором 2WIN-S.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- корригированная острота зрения 0,1 logMAR (по Снеллену 20/25) или выше
- Возраст 3-6 лет, который учится в детском саду, который присоединяется к учебе.
- Родители подписывают форму информированного согласия о разрешении своему ребенку присоединиться к исследованию.
Критерий исключения:
- другие заболевания глаз, вызывающие нарушение работы зрения и портативного рефрактора 2WIN-S, такие как помутнение среды, перенесенные операции на глазах в анамнезе, косоглазие и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование портативного рефрактора 2WIN-S для скрининга амблиопии
|
Все участники будут проверены портативным рефрактором 2WIN-S без расширения глаз.
Если 2WIN-S сообщит об отсутствии направления, острота зрения участника будет проверена оптометристом.
Если 2WIN-S сообщает о направлении, участник будет проверен детским офтальмологом на циклоплегическую рефракцию, а затем снова проверен 2WIN-S.
Участник, чей результат является ненормальным, будет направлен в больницу для дальнейшего лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительные аномалии рефракции, определяемые AAPOS
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Измерение сферического эквивалента (SE), цилиндра (Cy) и оси для обнаружения конкретных целевых уровней ARF и визуально значимых ошибок рефракции, как определено AAPOS.
|
В базовой линии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики амблиопии
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Точность диагностики амблиопии, измеренная устройством 2WIN-S и детским офтальмологом.
|
В базовой линии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 162/2566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .