Sammenligning av brytningsmålinger i førskolealder og risiko for amblyopi ved bruk av den bærbare 2WIN-S-refraktoren med synscreening ved sykloplegisk refraksjon i Bangkok
18. februar 2025 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Målet med denne diagnostiske testen er å sammenligne resultatene av refraksjon og amblyopirisiko mellom bruk av 2WIN-S bærbar refraktor og cykloplegisk refraksjon i førskolealder.
Alle deltakere vil bli testet med 2WIN-S bærbar refraktor.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- korrigert synsskarphet 0,1 logMAR (Snellen 20/25) eller bedre
- Alder 3-6 år som studerer i barnehagen som blir med på studiet
- Foreldre signerer skjema for informert samtykke om å la barnet deres bli med i studien
Ekskluderingskriterier:
- andre øyesykdommer som forårsaker visuelle og 2WIN-S bærbare refraktor-arbeidsforstyrrelser som mediaopasitet, historie med okulær kirurgi, strabismus, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruker 2WIN-S bærbar refraktor for amblyopiscreening
|
Alle deltakere vil bli testet med 2WIN-S bærbar refraktor uten øyedilatasjon.
Hvis 2WIN-S rapporterer manglende henvisning, vil deltakeren bli testet synsskarphet av optiker.
Hvis 2WIN-S rapporterer henvisning, vil deltakeren bli testet cykloplegisk refraksjon av pediatrisk oftalmolog, og deretter testet av 2WIN-S på nytt.
Deltakeren hvis resultat er unormalt vil bli henvist til sykehuset for videre behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelige brytningsfeil definert av AAPOS
Tidsramme: Ved baseline.
|
Måling av sfærisk ekvivalent(SE) og sylinder(Cy), og akse for å oppdage spesifikke målnivåer av ARF og visuelt signifikante brytningsfeil, som definert av AAPOS.
|
Ved baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for amblyopi
Tidsramme: Ved baseline.
|
Diagnostisk nøyaktighet for amblyopi, måling av 2WIN-S-enhet og pediatrisk oftalmolog.
|
Ved baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 162/2566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .