Comparación de las mediciones refractivas en edad preescolar y los riesgos de ambliopía utilizando el refractor portátil 2WIN-S con el examen de la visión mediante refracción ciclopléjica en Bangkok
18 de febrero de 2025 actualizado por: Rajavithi Hospital
El objetivo de esta prueba de diagnóstico es comparar los resultados de refracción y los riesgos de ambliopía entre el uso del refractor portátil 2WIN-S y la refracción ciclopléjica en la edad preescolar.
Todos los participantes serán evaluados con un refractor portátil 2WIN-S.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agudeza visual corregida 0,1 logMAR (Snellen 20/25) o mejor.
- Edad de 3 a 6 años que estudia en la escuela infantil que se suma al estudio.
- Los padres firman un formulario de consentimiento informado para permitir que su hijo participe en el estudio
Criterio de exclusión:
- otras afecciones oculares que causen alteraciones visuales y del funcionamiento del refractor portátil 2WIN-S, como opacidad de los medios, antecedentes de cirugía ocular, estrabismo, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uso del refractor portátil 2WIN-S para la detección de ambliopía
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Todos los participantes serán evaluados con un refractor portátil 2WIN-S sin dilatación ocular.
Si el 2WIN-S informa que no se ha remitido, un optometrista evaluará la agudeza visual del participante.
Si el 2WIN-S informa la derivación, el oftalmólogo pediátrico evaluará la refracción ciclopléjica del participante y luego el 2WIN-S lo evaluará nuevamente.
El participante cuyo resultado sea anormal será remitido al hospital para su tratamiento adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Errores refractivos significativos definidos por AAPOS
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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Medición de equivalente esférico (SE), cilindro (Cy) y eje para detectar niveles objetivo específicos de ARF y errores de refracción visualmente significativos, según lo define AAPOS.
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En la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica para la ambliopía
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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Precisión diagnóstica de Ambliopía, medida mediante dispositivo 2WIN-S y oftalmólogo pediátrico.
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En la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 162/2566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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